POCT已經不僅是(shi)一種新技術的代名(ming)詞，它已成(cheng)為(wei)(wei)一種現象、一種變革。檢(jian)驗(yan)場(chang)景變化，這片“蝴蝶翅膀(bang)”的扇動，可能會給檢(jian)驗(yan)科、檢(jian)驗(yan)專業人員、檢(jian)驗(yan)管理、就醫模式帶來一場(chang)“風暴”。為(wei)(wei)此，首都醫科大學附屬北京天壇醫院檢驗科張國軍主任，對POCT進行了全面而透徹的解讀，厘清常見誤區，為(wei)檢(jian)(jian)驗工(gong)作(zuo)者帶來了啟發(fa)，讓檢(jian)(jian)驗工(gong)作(zuo)者能更加從容不迫地面對POCT發(fa)展(zhan)大潮的到(dao)來。
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在接近患者治療處,由未接受臨床實驗室科學訓練的臨床人員或者患者(自我檢測、監測)進行的臨床實驗室檢驗。這是美國國家臨床生化(hua)科學院( National Academy of Clinical Biochemistry,NACB)給出的POCT定義。
換言之，POCT指在傳統、核心或中心實驗室以外進行的一切檢驗。隨著各種新技術的不斷成熟以及POCT概念的推廣和外延,POCT已經成為高新技術的縮影(如免疫層析、膠體金、電發光、時間分辨熒光、生物傳感器、納米、金磁、微流控芯片等),成為集快速、簡便、智能為一體的一類檢測技術的總稱。技術的進步使POCT越來越不受使用地點環境限制、不受操作人員的專業度約束；其應用的場景也不僅限于患者床旁，已經延伸至家庭保健、移動醫療、野外環境、戰地醫療等場景中，甚至返回到檢驗科中心實驗室。尤其是隨著精準定量的(de)(de)(de)POCT檢測系統的(de)(de)(de)不斷成(cheng)熟(shu),POCT在檢驗科的(de)(de)(de)使用也逐步變成(cheng)現(xian)實。因(yin)此,現(xian)代的(de)(de)(de)POCT已經成(cheng)為(wei)了“現(xian)場”、“快(kuai)速”等(deng)特(te)點的(de)(de)(de)“代名(ming)詞”。
從小型血糖儀，到急救科室的血氣檢測，再到檢驗科的小型化檢測設備，POCT設備的形態不斷進步與變化，也與其他的檢測設備形成交叉。縱觀前面提到的諸多特性，POCT最根本的特點是省去了標本復雜的預處理過程，在采樣現場即刻進行分析，快速得到檢驗結果。所(suo)以它不(bu)僅快(kuai)速，而且能現場分析，這(zhe)是(shi)其(qi)他檢驗方法(fa)無法(fa)實現的。
綜合專家觀點，結合POCT的具體應用，我們可以這樣更為通俗易懂地定義POCT的含義：不僅是專業的醫護人員，經過簡單培訓的病人及其家屬也能獨立完成、并能獲得有助于臨床診斷信息的移動檢驗系統。
值得注意的是，簡單地將(jiang)(jiang)POCT歸納為“在床邊檢(jian)測(ce)”，是現在的一(yi)(yi)個誤(wu)區(qu)；另一(yi)(yi)個誤(wu)區(qu)是，將(jiang)(jiang)傳統大(da)型生化、化學發光等設備“瘦身”，進行設計(ji)上的小型化，就將(jiang)(jiang)其稱(cheng)為POCT設備。其實這也只是豐(feng)富了(le)設計(ji)理念，并非真正(zheng)意義上的POCT。這些也是POCT發展中需要去糾正(zheng)和解決的問題。
高度適應場景環境，這樣的易用性也為POCT設備提出了新的問題，帶來了一些管理風險:
1.未經臨床實驗室(shi)科學(xue)訓練的(de)人員操作，可能由(you)于不專(zhuan)業操作而出現(xian)誤差增大和質量控制(zhi)的(de)缺失;
2.在(zai)傳統、核心(xin)或中心(xin)實驗(yan)室以(yi)外進行的一切檢驗(yan)，可(ke)能(neng)存在(zai)質量(liang)控制缺失(shi)、忽略(lve)生物安(an)全等風險；
3.POCT產品管理存在(zai)中間區(qu)域。
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POCT的特點決定了它是傳統檢測項目的強力補充。隨著技術的不斷進步，POCT已經成為了一個“代名詞”，它是一類集簡便，快速，智能為一體的一類檢測技術的總稱。當它的技術性能已經達到甚至超過臨床常用檢驗技術要求的時候，選擇(ze)哪種(zhong)檢測就(jiu)完全(quan)取(qu)決于(yu)使用者的(de)(de)目的(de)(de)和實際需求。
醫生需(xu)(xu)(xu)要快速決斷(duan)的(de)(de)(de)時候(hou)需(xu)(xu)(xu)要POCT，如急診科對(dui)急性心肌梗死的(de)(de)(de)判斷(duan)，這個時候(hou)“快”的(de)(de)(de)作用(yong)遠遠大(da)于“準(zhun)”，當然相對(dui)的(de)(de)(de)“準(zhun)”也是非常重(zhong)要的(de)(de)(de)。患者(zhe)(zhe)需(xu)(xu)(xu)要連(lian)續(xu)監(jian)測的(de)(de)(de)時候(hou)需(xu)(xu)(xu)要POCT。如糖尿患者(zhe)(zhe)血糖的(de)(de)(de)連(lian)續(xu)監(jian)測，這個時候(hou)“穩”的(de)(de)(de)作用(yong)可能(neng)大(da)于“準(zhun)”的(de)(de)(de)作用(yong)，當然這里對(dui)于“準(zhun)”的(de)(de)(de)前提(ti)描述也是要達到一定(ding)的(de)(de)(de)標準(zhun)和要求的(de)(de)(de)。
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作為全面質量管理（Total quality management, TQM）步驟的一部分，每一個機構都必須設計自己的POCT持續質量提高計劃。其中包括設立質量指標，始終監控操作數據，始終對可提高操作水平的方法保持敏感。這一持續性質量促進的理念已被整合入所有授權機構的標準之中。
除了我國醫療系統中常見的室內質控（Internal Quality Control, IQC)和室間質評( External Quality Assessment, EQA )，一致性評價對于POCT產品更重要。POCT的(de)(de)(de)存(cun)在和(he)使用具有一個(ge)非(fei)常顯(xian)著的(de)(de)(de)特點：通常一個(ge)醫療(liao)機構內(nei)同(tong)(tong)類的(de)(de)(de)POCT設(she)備(bei)同(tong)(tong)時存(cun)在多臺。如何保(bao)證醫療(liao)機構內(nei)這些(xie)設(she)備(bei)之間檢(jian)測結果的(de)(de)(de)一致性(xing)，是管(guan)理(li)者(zhe)和(he)醫生(sheng)們(men)更需要關(guan)注的(de)(de)(de)，也是保(bao)證醫療(liao)機構整體(ti)醫療(liao)質量(liang)的(de)(de)(de)必須。所以(yi)建立醫(yi)療(liao)機構內的(de)(de)POCT設(she)備(bei)一致性(xing)評價體(ti)系是解(jie)決(jue)這個問題的(de)(de)比較(jiao)好的(de)(de)方(fang)案,同(tong)時(shi)也可以(yi)作為醫(yi)療(liao)機構內POCT質量控制的(de)(de)重要(yao)補充。
以天壇醫院為例
天壇醫院POCT管理委員會于2016年(nian)1月28日進行了院內POCT血(xue)糖(tang)測定結果一致性(xing)(xing)血(xue)漿比(bi)對工作(zuo)，對全院60臺便攜(xie)式血(xue)糖(tang)儀進行對比(bi)，本次一致性(xing)(xing)比(bi)對計劃(hua)從五個濃度水(shui)平(ping)——
（1）小于(yu)4.2；
（2）4.2-6.7；
（3）6.7-11.1；
（4）11.1-16.6；
（5）16.6-30.0
——對(dui)醫院POCT血糖儀(yi)(yi)的一致性進行(xing)考察，每個標本測一次，對(dui)受測血糖儀(yi)(yi)和操作都提出了更高的要求。
從結(jie)果(guo)來看，在(zai)用的(de)(de)兩種血糖儀合格率均為100％，警(jing)戒(jie)值（偏(pian)(pian)移(yi)＞8％）共出(chu)(chu)(chu)現(xian)九次(ci)(ci)(ci)，占(zhan)(zhan)檢(jian)測數的(de)(de)3％；失(shi)控值（偏(pian)(pian)移(yi)＞10％）以(yi)(yi)(yi)上出(chu)(chu)(chu)現(xian)4次(ci)(ci)(ci)，占(zhan)(zhan)檢(jian)測次(ci)(ci)(ci)數的(de)(de)1.33％；警(jing)戒(jie)值以(yi)(yi)(yi)上（警(jing)戒(jie)值+失(shi)控值）出(chu)(chu)(chu)現(xian)13次(ci)(ci)(ci)，占(zhan)(zhan)檢(jian)測次(ci)(ci)(ci)數的(de)(de)4.33％。據(ju)此結果還可以(yi)(yi)(yi)得出(chu)(chu)(chu)另外(wai)一(yi)個結論：不同科室之(zhi)間的(de)(de)血糖儀不能(neng)混用，因為可能(neng)會出(chu)(chu)(chu)現(xian)正(zheng)偏(pian)(pian)差和負偏(pian)(pian)差的(de)(de)累積，導至失(shi)控的(de)(de)情況發(fa)生(sheng)。
同時還發(fa)現(xian)，操作(zuo)(zuo)人員不(bu)同，血糖(tang)儀的(de)(de)結果(guo)也(ye)可能會出(chu)現(xian)很大偏差。出(chu)現(xian)這(zhe)種情況的(de)(de)原因是因為(wei)對(dui)操作(zuo)(zuo)人員的(de)(de)培訓不(bu)到位，操作(zuo)(zuo)人員參(can)加培訓的(de)(de)次數比(bi)較少，導至操作(zuo)(zuo)規范性不(bu)夠(gou)。科室在發(fa)現(xian)此類問題后，針對(dui)這(zhe)一類操作(zuo)(zuo)人員進行(xing)了進一步(bu)的(de)(de)培訓。通過幾年的(de)(de)工作(zuo)(zuo)和分析(xi)，天壇醫(yi)院的(de)(de)現(xian)有在用的(de)(de)血糖(tang)儀使用十分穩定(ding)。對(dui)于建(jian)立醫(yi)療機構內部的(de)(de)關于血糖(tang)儀的(de)(de)全(quan)面質量控制，效果(guo)較為(wei)突出(chu)。
針(zhen)對(dui)質量管理，實際(ji)上還(huan)要有持續的(de)跟蹤(zong)和(he)改進(jin)，即飛行(xing)檢查(cha)。即把處于警戒值附近的(de)血糖儀確定(ding)為為“黃(huang)燈區”進(jin)行(xing)不(bu)定(ding)期的(de)監(jian)控。在飛行(xing)檢查(cha)的(de)過程(cheng)中，監(jian)控是合格的(de)，即可以正常(chang)投入使用；如發現超出(chu)判定(ding)標(biao)準，則需要啟(qi)動性能評估程(cheng)序；性能評估不(bu)合格，儀器將徹底停用。
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任(ren)何一(yi)個(ge)事物(wu)的(de)存在都有其社會屬(shu)性，對于一(yi)個(ge)產品而言(yan)，客戶(hu)的(de)需求(qiu)是這個(ge)產品存在的(de)必(bi)要條件。因此，POCT產品的(de)未(wei)(wei)來(lai)發展也(ye)完全取決于客戶(hu)的(de)需求(qiu)，家庭和醫療機構(gou)都會是它未(wei)(wei)來(lai)發展的(de)主要方向。同時，POCT本(ben)身簡便、快速(su)、智(zhi)能(neng)為一(yi)體的(de)特點不斷強(qiang)化，又決定了(le)它不僅是傳統(tong)檢驗輻(fu)射不到的(de)區(qu)域(yu)，很有可(ke)能(neng)會有更廣闊的(de)使用空間。
實際上，POCT產品已經呈現一種爆發式的增長狀態。我們擋不住這種滾滾向前的歷史車輪，也不應去阻擋，檢驗人(ren)可(ke)以嘗試去做一個(ge)“司機”，把(ba)握(wo)車輪(lun)前進的方向。也就是(shi)說(shuo)，檢驗專(zhuan)業(ye)人員應該(gai)配(pei)合醫(yi)院，去(qu)建立院內的POCT管理(li)體系，以(yi)自己的專(zhuan)業(ye)優勢規范院內POCT的管理(li)流程，提(ti)高醫(yi)院整體的醫(yi)療質量和服務水平。
POCT也不是檢驗科的分羹者，相反，POCT的出現是傳統檢(jian)驗技(ji)術缺陷的一個強力補充。與POCT相比，傳(chuan)統(tong)(tong)的(de)(de)(de)檢(jian)驗速(su)度較慢(man)，當需要快(kuai)速(su)出(chu)結果的(de)(de)(de)時(shi)候，POCT就彌(mi)補了(le)傳(chuan)統(tong)(tong)檢(jian)驗的(de)(de)(de)短板。另外，POCT的(de)(de)(de)出(chu)現給檢(jian)驗的(de)(de)(de)管理者提(ti)出(chu)了(le)新的(de)(de)(de)課題(ti)，拓寬了(le)新的(de)(de)(de)思路，檢(jian)驗人應該(gai)用智慧(hui)和(he)專業知識，去勇敢地迎接(jie)未來(lai)可能來(lai)臨的(de)(de)(de)更猛烈的(de)(de)(de)POCT風暴。