制藥工藝用(yong)書通(tong)常(chang)指飲用(yong)水(shui)、純化水(shui)、注射(she)用(yong)水(shui)以(yi)及滅(mie)菌注射(she)用(yong)水(shui)四大類，那么制藥工業對用(yong)水(shui)凈化設備(bei)和水(shui)質指標又有哪些要求?
一、制(zhi)藥用(yong)水(shui)分類及水(shui)質指標
1、制藥用水(shui)(工藝用水(shui)：用水(shui)，包括飲用水(shui)、純凈水(shui)、注水(shui))的分(fen)類
1)飲用(yong)(yong)水(shui)(飲用(yong)(yong)水(shui))：自來(lai)水(shui)或深(shen)(shen)井水(shui)，這通常是由供水(shui)公司(si)提供，或深(shen)(shen)的水(shui)，也被稱為(wei)原水(shui)，其質(zhi)量必須(xu)符(fu)合(he)國家標準(zhun)GB5749-85《生活飲用(yong)(yong)水(shui)衛生標準(zhun)》。
2)經蒸餾(liu)、離(li)子交換、反滲透(tou)或其它適宜的(de)方法制(zhi)水，不含任何添加劑。所純(chun)化的(de)水可作為(wei)一種用于(yu)(yu)制(zhi)備常用藥(yao)物(wu)制(zhi)劑的(de)溶(rong)劑或試驗(yan)水，而不可用于(yu)(yu)制(zhi)劑的(de)制(zhi)備。
用離子交換法、反滲透法、超(chao)濾法等制(zhi)備純化水，一般(ban)稱為(wei)去離子水。制(zhi)藥純化水設備用一種特(te)殊的蒸餾法設計，蒸餾水的蒸餾過(guo)程一般(ban)稱為(wei)蒸餾水。
3)注射用水(shui)(shui)(Water for Injection)：是以純(chun)化(hua)水(shui)(shui)作為(wei)原水(shui)(shui)，經特(te)殊設計的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經膜過濾(lv)制(zhi)備而(er)得的水(shui)(shui)。
注射用水(shui)可作為配制(zhi)注射劑用的溶(rong)劑。
4)滅菌(jun)注射用(yong)水(shui)(Sterile Water for Injection)：為注射用(yong)水(shui)依照注射劑生產工(gong)藝制(zhi)備所得的水(shui)。
滅菌(jun)注(zhu)射用水用于(yu)滅菌(jun)粉末的溶(rong)劑或注(zhu)射液(ye)的稀釋劑。
2、制藥用(yong)水的水質(zhi)標準
1)飲(yin)用(yong)水：應(ying)符合(he)國家標準(zhun)《生活飲(yin)用(yong)水衛生標準(zhun)》(GB5749-85)
2)純(chun)(chun)化水：應符合《2000中國藥典》所收載的純(chun)(chun)化水標準。
在(zai)制(zhi)水(shui)(shui)工藝中通常采用在(zai)線檢測(ce)純(chun)化(hua)水(shui)(shui)的(de)電(dian)阻率值(zhi)的(de)大小，來(lai)反映(ying)水(shui)(shui)中各種離(li)子的(de)濃度。制(zhi)藥(yao)行業的(de)純(chun)化(hua)水(shui)(shui)的(de)電(dian)阻率通常應(ying)≥0.5MΩ.CM/25℃，對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的(de)純(chun)化(hua)水(shui)(shui)的(de)電(dian)阻率應(ying)≥1MΩ.CM/25℃。
3)注(zhu)射用水(shui)：應符(fu)合《2000中國藥典》所收載(zai)的注(zhu)射用水(shui)標準。
二、GMP對制藥用(yong)水制備裝置的要求
1、結構(gou)設(she)計應簡單、可靠、拆裝簡便(bian)。
2、為便于(yu)拆裝(zhuang)、更換、清洗零件，執行機構的(de)(de)設計盡量采用(yong)的(de)(de)標(biao)準(zhun)化(hua)、通用(yong)化(hua)、系(xi)統化(hua)零部(bu)件。
3、設備內外(wai)壁表面，要求光滑平整(zheng)、無死角，容易清洗、滅菌。零(ling)件表面應做鍍鉻等(deng)表面處理，以耐腐蝕(shi)，防止(zhi)生(sheng)銹。設備外(wai)面避免用油漆(qi)，以防剝落(luo)。
4、制備(bei)純(chun)化(hua)水設備(bei)應(ying)采(cai)用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染(ran)水質(zhi)的材料。制備(bei)純(chun)化(hua)水的設備(bei)應(ying)定期清(qing)洗，并對清(qing)洗效果驗證。
5、注射(she)用(yong)水(shui)(shui)接觸的(de)材料必須是優(you)質(zhi)低碳(tan)不(bu)銹(xiu)鋼(例(li)如316L不(bu)銹(xiu)鋼)或(huo)其他經驗證不(bu)對(dui)水(shui)(shui)質(zhi)產生污染的(de)材料。制備注射(she)用(yong)水(shui)(shui)的(de)設備應定(ding)期清洗(xi)(xi)，并(bing)對(dui)清洗(xi)(xi)效果驗證。
6、純化水(shui)儲存周期不(bu)(bu)(bu)宜大于24小時(shi)，其(qi)(qi)儲罐宜采(cai)用不(bu)(bu)(bu)銹鋼材(cai)料或經(jing)驗(yan)證無毒(du)，耐腐蝕，不(bu)(bu)(bu)滲出污染離子的(de)(de)(de)其(qi)(qi)他材(cai)料制作。保(bao)護其(qi)(qi)通氣口應(ying)(ying)安裝不(bu)(bu)(bu)脫(tuo)落纖維的(de)(de)(de)疏水(shui)性除菌(jun)濾(lv)器。儲罐內壁應(ying)(ying)光(guang)滑，接管和(he)焊縫(feng)不(bu)(bu)(bu)應(ying)(ying)有死角和(he)沙眼。應(ying)(ying)采(cai)用不(bu)(bu)(bu)會形成(cheng)滯水(shui)污染的(de)(de)(de)顯示液面、溫度壓力等參(can)數的(de)(de)(de)傳感器。對(dui)(dui)儲罐要(yao)定期清洗、消毒(du)滅菌(jun)，并(bing)對(dui)(dui)清洗、滅菌(jun)效果驗(yan)證。
7、制藥用水的輸送
1)制藥純化水設備應(ying)容(rong)易(yi)清除干凈(jing)，消毒的(de)不銹(xiu)鋼泵送。在使用壓縮空氣(qi)或氮氣(qi)壓力時，將水和水的(de)凈(jing)化水用于注射(she)、壓縮空氣(qi)和氮氣(qi)中進行凈(jing)化。
2)凈化水應(ying)(ying)通過循環管(guan)道(dao)輸送。管(guan)道(dao)設(she)計應(ying)(ying)簡潔，應(ying)(ying)避免盲目和死亡。管(guan)道(dao)應(ying)(ying)采用(yong)不銹鋼管(guan)或其他管(guan)，非有毒，耐腐(fu)蝕(shi)，無(wu)腐(fu)蝕(shi)性，污染(ran)。閥門應(ying)(ying)采用(yong)無(wu)死角(jiao)的(de)衛生(sheng)閥，輸送純凈水應(ying)(ying)標明(ming)流(liu)量。
3)提(ti)供純(chun)凈水和水的注(zhu)射管，輸送(song)泵應定期清洗(xi)，消毒(du)滅菌，驗證合格后方可投入使(shi)用。
4)壓(ya)力容器的(de)設計應由單位和(he)(he)(he)許可證的(de)合格人(ren)員依照中(zhong)(zhong)華人(ren)民共和(he)(he)(he)國(guo)的(de)中(zhong)(zhong)國(guo)對鋼(gang)制壓(ya)力容器國(guo)家標準的(de)有關(guan)規(gui)定(GB150-80)和(he)(he)(he)安全技術監察規(gui)程壓(ya)力容器。