隨著生(sheng)(sheng)(sheng)物產業與現代生(sheng)(sheng)(sheng)物技(ji)術的迅速發展，功能蛋白質分離純(chun)化、生(sheng)(sheng)(sheng)物技(ji)術新藥中(zhong)試等已成為現代生(sheng)(sheng)(sheng)物制藥工程的關(guan)鍵技(ji)術。生(sheng)(sheng)(sheng)物科技(ji)產業是龐大及繁復(fu)的，相(xiang)關(guan)聯產業項(xiang)目(mu)非常(chang)廣泛，就(jiu)建筑而(er)言，規劃、施(shi)工、維(wei)修、管理，是生(sheng)(sheng)(sheng)物科技(ji)各(ge)種不同產業項(xiang)目(mu)中(zhong)重(zhong)要的一環。
生物科(ke)技產業是(shi)龐大(da)及繁復的(de)，相關聯產業項目非常廣泛，就建筑而(er)言，規劃、施工、維修(xiu)、管理，是(shi)生物科(ke)技各種不(bu)同產業項目中重要的(de)一(yi)環。 生物制藥工廠相關法(fa)規 面對這些新(xin)(xin)要求和新(xin)(xin)動向(xiang)，作(zuo)(zuo)為(wei)(wei)藥品生(sheng)產(chan)企業(ye)來(lai)說，在(zai)新(xin)(xin)建(jian)廠房(fang)設施(shi)的設計、建(jian)設和驗(yan)證中(zhong)或改(gai)造現有(you)廠房(fang)設施(shi)之(zhi)時(shi)，必(bi)須要考慮符(fu)合新(xin)(xin)版GMP的規(gui)范要求，這在(zai)企業(ye)理解與執行新(xin)(xin)版GMP認證工作(zuo)(zuo)過程中(zhong)將(jiang)尤為(wei)(wei)重(zhong)要。
生物制劑藥廠潔凈空間，依國內外GMP 法規規定，人用藥廠潔凈空間環境要求規范，安全設計觀念方法，規劃設計。成功的藥廠規劃設計包括有良好的制程設計、符合ASME BPE 2012要求的的制程設備、公用設備、合適的廠房設計、布置、動線安排、空間大小規劃、經濟又能避免污染的空調系統設計及完整的確效作業計劃與執行記錄等要素。
生物藥品生產廠房設計必須符合各相關專業的技術法規。如：潔凈廠房設計規范 GBJ73-84;《藥品生產質量管理規范》(2010 年修訂);ASME BPE 2012 生物工藝設備等。
生物制藥廠(chang)房設計理念(nian) 項(xiang)目設計(ji)不僅要(yao)滿足項(xiang)目實施的需要(yao)，同時要(yao)為企(qi)業的未來發展留有余地。 生物制藥工廠的工程設計 生物(wu)制藥工(gong)程項目(mu)的(de)設(she)(she)(she)(she)計(ji)(ji)流程涵蓋了工(gong)程項目(mu)設(she)(she)(she)(she)計(ji)(ji)的(de)基(ji)本程序、工(gong)藝流程設(she)(she)(she)(she)計(ji)(ji)、物(wu)料(liao)衡算、能量衡算及熱數據(ju)估算、工(gong)藝設(she)(she)(she)(she)備(bei)設(she)(she)(she)(she)計(ji)(ji)及材料(liao)腐蝕和(he)(he)防(fang)腐蝕、車間布置、管道設(she)(she)(she)(she)計(ji)(ji)、制藥潔凈廠房空調凈化系(xi)統設(she)(she)(she)(she)計(ji)(ji)、非(fei)工(gong)藝設(she)(she)(she)(she)計(ji)(ji)(包括：建筑(zhu)設(she)(she)(she)(she)計(ji)(ji)、工(gong)藝用水(shui)及其制備(bei)、供(gong)水(shui)和(he)(he)排(pai)水(shui)、供(gong)電(dian)、冷凍、采暖通(tong)風、勞(lao)動安全、環境保(bao)護、工(gong)程經濟)。 生(sheng)(sheng)物制藥(yao)(yao)工程(cheng)(cheng)設計(ji)是一門(men)運用藥(yao)(yao)學理論、工程(cheng)(cheng)設計(ji)與具(ju)體(ti)生(sheng)(sheng)物制藥(yao)(yao)企業(ye)的(de)實(shi)際來完成籌(chou)建策劃設計(ji)，實(shi)現藥(yao)(yao)品規(gui)模生(sheng)(sheng)產、質(zhi)量(liang)監控等一系列理論與實(shi)踐相結合(he)的(de)綜合(he)性學科(ke)。生(sheng)(sheng)物制藥(yao)(yao)工程(cheng)(cheng)設計(ji)研究的(de)對(dui)象就是研究制藥(yao)(yao)項目如何組織(zhi)、規(gui)劃并實(shi)現生(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)品的(de)大規(gui)模工業(ye)化生(sheng)(sheng)產，最終(zhong)建成一個質(zhi)量(liang)優良、科(ke)技(ji)含量(liang)高(gao)、勞動生(sheng)(sheng)產率(lv)高(gao)、環保(bao)達標、確保(bao)安全運行的(de)生(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)產企業(ye)。 生物(wu)新(xin)藥(yao)在實(shi)(shi)驗(yan)室研制成功后(hou)，如(ru)何(he)將(jiang)其轉(zhuan)化(hua)(hua)為可供(gong)臨床應用的(de)藥(yao)物(wu)，如(ru)何(he)將(jiang)該項技術(shu)轉(zhuan)化(hua)(hua)為生產力，如(ru)何(he)使該項成果(guo)轉(zhuan)化(hua)(hua)為經濟效益，也就是如(ru)何(he)進(jin)行工(gong)業(ye)化(hua)(hua)規模生產的(de)問題。生物(wu)制藥(yao)工(gong)程設(she)(she)計所(suo)研究的(de)內容(rong)就可以(yi)使以(yi)上設(she)(she)想變為現實(shi)(shi)，即完成由實(shi)(shi)驗(yan)室產品(pin)向工(gong)業(ye)化(hua)(hua)產品(pin)的(de)轉(zhuan)化(hua)(hua)，把新(xin)藥(yao)的(de)研究成果(guo)轉(zhuan)化(hua)(hua)為制藥(yao)企業(ye)建設(she)(she)的(de)計劃并(bing)付諸實(shi)(shi)施。 運用(yong)制(zhi)藥(yao)工(gong)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)設(she)(she)計(ji)(ji)(ji)的(de)理(li)論將實驗室的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物藥(yao)品生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)工(gong)藝逐級地由中試放大到規(gui)模化大生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)相應條件，在選擇(ze)中設(she)(she)計(ji)(ji)(ji)出最(zui)(zui)合理(li)、最(zui)(zui)經濟(ji)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)流程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)，根據(ju)產(chan)品的(de)檔次，篩選出合適的(de)裝備(bei)(bei)，設(she)(she)計(ji)(ji)(ji)出各級各類的(de)參(can)數，同時選擇(ze)廠(chang)址、建(jian)造廠(chang)房、布置車間、配(pei)備(bei)(bei)各級各類的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)設(she)(she)備(bei)(bei)與(yu)設(she)(she)施，質量(liang)監控設(she)(she)備(bei)(bei)，檢驗、化驗設(she)(she)備(bei)(bei)，自動化儀表(biao)控制(zhi)設(she)(she)備(bei)(bei)，其他公用(yong)工(gong)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)設(she)(she)備(bei)(bei)，最(zui)(zui)終使該制(zhi)藥(yao)企業得以(yi)按預(yu)定(ding)的(de)設(she)(she)計(ji)(ji)(ji)期望順利投入生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)。這(zhe)一過程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)即是生(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)藥(yao)工(gong)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)設(she)(she)計(ji)(ji)(ji)的(de)全過程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)。生(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)藥(yao)工(gong)廠(chang)工(gong)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)設(she)(she)計(ji)(ji)(ji)大體(ti)包括以(yi)下方面： 工廠總圖設計：在廠址(zhi)確(que)定之后(hou)，涉及廠區(qu)(qu)各區(qu)(qu)域的劃(hua)分和(he)(he)布(bu)(bu)局(ju)、車間和(he)(he)其他(ta)設施(shi)的組(zu)成(cheng)和(he)(he)布(bu)(bu)局(ju)、運輸系(xi)統的布(bu)(bu)局(ju)、廠區(qu)(qu)管(guan)線(物(wu)料、水、電、汽、氣等)的布(bu)(bu)局(ju)、綠(lv)化布(bu)(bu)局(ju)、遠(yuan)期發展 布(bu)(bu)局(ju)規劃(hua)等; 工(gong)(gong)藝設計(ji)：涉及工(gong)(gong)藝流程(cheng)、設備選(xuan)購(gou)、生產(chan)能力估算(suan)、勞動定員和生產(chan)班制、車間水、電(dian)、汽(qi)(氣(qi))、冷(leng)公(gong)用(yong)工(gong)(gong)程(cheng)量的(de)估算(suan)、管(guan)道計(ji)算(suan)和設計(ji)、設計(ji)說明書的(de)編(bian)(bian)寫、概預算(suan)的(de)編(bian)(bian)寫、此(ci)外還(huan)要對其他專業提出要求; 其(qi)他設計還有：采暖通(tong)風(feng)、供(gong)(gong)熱、供(gong)(gong)電(dian)(照明和動(dong)力)、供(gong)(gong)汽(qi)(氣(qi))、弱電(dian)、火災報警、自控(kong)儀表、工程(cheng)經濟、總圖(tu)運輸、管道等。 此外，現代生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥廠(chang)(chang)房(fang)(fang)設(she)施設(she)計(ji)策(ce)(ce)略(lve)(lve)(lve)還要考慮在(zai)(zai)線(xian)清潔CIP與(yu)在(zai)(zai)線(xian)滅(mie)菌(jun)SIP的設(she)計(ji)策(ce)(ce)略(lve)(lve)(lve)和生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)劑(ji)廠(chang)(chang)房(fang)(fang)設(she)施設(she)計(ji)策(ce)(ce)略(lve)(lve)(lve)。生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)劑(ji)廠(chang)(chang)房(fang)(fang)設(she)計(ji)策(ce)(ce)略(lve)(lve)(lve)可以運用(yong)在(zai)(zai)生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥無(wu)菌(jun)生(sheng)產過程的污(wu)染與(yu)交叉污(wu)染預防(fang)與(yu)控制(zhi)、基于風(feng)險評價的工藝設(she)備選型與(yu)確認、注射水/純(chun)化(hua)水/純(chun)蒸(zheng)氣系(xi)統使用(yong)與(yu)維護(hu)等方面。
·工藝設備以先進性、實用性、經濟性、可靠性為原則，購置先進、高效的關鍵工藝設備，提高企業的生產技術水平;
·廠區總體設計做到分區明確，布局合理，工藝流程順暢，避免物流、人流交叉，并滿足消防、規劃、勞動安全衛生和環境保護等要求;
·工程設計注重節能、環保和消防措施。環境工程貫徹與主體工程同時設計、同時施工、同時投產的“三同時”原則。
生物(wu)制藥廠房的工藝設計 生物藥品(pin)生產(chan)的(de)(de)工藝流程日(ri)益復雜，使用的(de)(de)原材料(liao)品(pin)種規(gui)格繁多，很容易造成人(ren)為差錯(cuo)和產(chan)品(pin)的(de)(de)交叉污(wu)染。因此(ci)，潔凈廠房(fang)的(de)(de)工藝布局是(shi)極為重(zhong)要(yao)的(de)(de)。為防(fang)止人(ren)流、物流之間(jian)的(de)(de)混雜和交叉污(wu)染，對設計(ji)規(gui)范提出了(le)4個基(ji)本(ben)要(yao)求： 分別設置人員(yuan)和物料的進出口通道; 人(ren)員(yuan)和物(wu)料(liao)進入(ru)潔凈(jing)生產區應有(you)各自的凈(jing)化用室和設施; 生產操作(zuo)區內應只設置必要的工(gong)藝設備和設施; 輸(shu)送人員和物料的電(dian)梯宜分開(kai)。電(dian)梯不宜設在潔(jie)凈區(qu)內; 另外(wai)，對潔凈(jing)房間布置，生產輔助(zhu)用(yong)室的布置和潔凈(jing)度等(deng)級也有響(xiang)應規定(ding)。 醫藥工業潔凈廠房能否(fou)達到(dao)GMP要求，人員凈化(hua)是關(guan)鍵的(de)(de)一環。在眾多的(de)(de)污染源中，人是最大(da)的(de)(de)污染源。人進(jin)入潔凈區(qu)，如果(guo)不(bu)進(jin)行凈化(hua)或凈化(hua)效果(guo)不(bu)佳，會帶入大(da)量的(de)(de)微(wei)粒(li)和微(wei)生物，嚴(yan)重影響到(dao)潔凈區(qu)的(de)(de)空氣潔凈度(du)。 由(you)于(yu)設(she)備本身及其安(an)裝(zhuang)質(zhi)量(liang)關(guan)系到潔(jie)凈廠房的潔(jie)凈效果，《設(she)計(ji)規范》要求潔(jie)凈室內(nei)應采(cai)用(yong)防塵、防微生物污染的設(she)備和設(she)施，對設(she)備的結構、零部件、內(nei)外表(biao)面、傳動部件、過濾裝(zhuang)置等(deng)(deng)的材料、性能、附件及其安(an)裝(zhuang)等(deng)(deng)等(deng)(deng)都作(zuo)了明確規定。 當(dang)設(she)備安裝在跨越不(bu)同(tong)潔(jie)凈(jing)度等級(ji)的(de)房間(jian)或墻面時，除考慮固定外，還(huan)應采用可(ke)靠(kao)的(de)密(mi)封隔斷(duan)裝置(zhi)，以保證達到不(bu)同(tong)等級(ji)的(de)潔(jie)凈(jing)要求。不(bu)同(tong)空(kong)氣(qi)潔(jie)凈(jing)度區(qu)域之間(jian)的(de)物料傳(chuan)遞如采用傳(chuan)送(song)帶時，為防(fang)止交叉污染，傳(chuan)送(song)帶不(bu)宜穿越隔斷(duan)，宜在隔斷(duan)兩側分段傳(chuan)送(song)。在不(bu)可(ke)滅菌產品生產區(qu)中，不(bu)同(tong)空(kong)氣(qi)潔(jie)凈(jing)度區(qu)域之間(jian)的(de)物料傳(chuan)遞，則必須分段傳(chuan)送(song)，除非該傳(chuan)送(song)裝置(zhi)采用連續消毒方式。 在設(she)計(ji)生物制藥工(gong)廠時要(yao)考慮(lv)的事項包括產品(pin)需求(qiu)和風(feng)(feng)險評估(gu);關鍵工(gong)藝步驟(zou);產品(pin)保護(hu)和避免污染;危害/風(feng)(feng)險與人員防(fang)護(hu);環境(jing)污染控制方法;無(wu)菌產品(pin)工(gong)藝類別;開放(fang)式生產或密(mi)閉生產;廠房(fang)設(she)施的整體設(she)計(ji);生產區域和HVAC系統。 對于建筑和(he)布(bu)局應考慮設(she)計標準;布(bu)局與人(ren)物(wu)流方向(xiang);房間功能;建筑表面裝飾及(ji)材料;轉換區域(yu);支持區域(yu)。 對于采曖通(tong)(tong)(tong)風與空調系統(tong)(tong)(HVAC)應考慮成本;微粒污染來源;環境關鍵參數;風險評估(gu);設施布(bu)局(ju)和暖通(tong)(tong)(tong)空調系統(tong)(tong)要(yao)求(qiu);工藝和暖通(tong)(tong)(tong)空調系統(tong)(tong)的(de)配合;監控系統(tong)(tong);暖通(tong)(tong)(tong)空調系統(tong)(tong)的(de)確認;暖通(tong)(tong)(tong)空調系統(tong)(tong)的(de)清潔和維護(hu)。 對于電(dian)(dian)氣(qi)設(she)備應考慮配電(dian)(dian);照明;危險環境;電(dian)(dian)氣(qi)管線(xian);門互(hu)鎖;插座及其他設(she)備。 對于控制和儀(yi)表(biao)應考慮關鍵工藝(yi)環(huan)境;生(sheng)產(chan)工藝(yi)參數;儀(yi)表(biao)清單;電氣安裝(zhuang)要求。 在隔(ge)(ge)離器(qi)技術(shu)的使用上應注意系統(tong)定義;設(she)備(bei)設(she)計;去污(wu)染程(cheng)序 (隔(ge)(ge)離器(qi));高級別(bie)消毒(du)(RABS和其他屏(ping)障(zhang)設(she)計);環境監控;泄漏檢(jian)測(ce)(隔(ge)(ge)離器(qi));空(kong)氣系統(tong)檢(jian)測(ce);維護。
建設符合GMP要求(qiu)的生(sheng)物藥品生(sheng)產車(che)間 如(ru)何建設(she)符合(he)GMP要求的生(sheng)物藥(yao)品生(sheng)產車間(jian)是(shi)個相(xiang)當復雜的問題，應該從以下幾方面考慮： 廠房的設計思想及注意事項 在廠(chang)房的工(gong)(gong)藝設計方面(mian)，需按(an)產品的工(gong)(gong)藝流程確定工(gong)(gong)藝布局(ju)，工(gong)(gong)藝布局(ju)應(ying)(ying)按(an)工(gong)(gong)序(xu)先(xian)后順序(xu)銜接(jie)合(he)理(li)(li)，避免(mian)交叉迂回及人、物(wu)混雜(za)。人員(yuan)及物(wu)料均應(ying)(ying)有各自的出入口，盡量人流物(wu)流分開(kai)。潔(jie)凈(jing)廠(chang)房應(ying)(ying)按(an)潔(jie)凈(jing)級(ji)別合(he)理(li)(li)布局(ju)，潔(jie)凈(jing)級(ji)別高(gao)的工(gong)(gong)序(xu)應(ying)(ying)設在中心，并設置相應(ying)(ying)的輔助(zhu)措(cuo)施，包括清洗、更(geng)衣等措(cuo)施。 在廠(chang)房(fang)(fang)的(de)建筑設計(ji)方面，首先考慮(lv)廠(chang)房(fang)(fang)設計(ji)的(de)類(lei)型，即單(dan)層廠(chang)房(fang)(fang)還是多層廠(chang)房(fang)(fang)。一般建單(dan)層大跨度廠(chang)房(fang)(fang)為多，其(qi)優(you)點是單(dan)層廠(chang)房(fang)(fang)工藝布(bu)局比多層廠(chang)房(fang)(fang)更(geng)易(yi)合理;靈活(huo)性較強，便(bian)(bian)于生產品種的(de)更(geng)新和(he)工藝流(liu)程變更(geng)時工房(fang)(fang)進行改造;便(bian)(bian)于設備安裝和(he)公(gong)用管線的(de)安裝。 對潔(jie)凈(jing)廠(chang)房潔(jie)凈(jing)級(ji)(ji)別的要求，我國(guo)現(xian)執行的《潔(jie)凈(jing)廠(chang)房設(she)計規范》GB73-84，原則(ze)上采用國(guo)際上多數國(guo)家通用的工(gong)業(ye)潔(jie)凈(jing)室(shi)空(kong)氣潔(jie)凈(jing)度(du)等(deng)級(ji)(ji)，潔(jie)凈(jing)級(ji)(ji)別劃分為(wei)3個(ge)等(deng)級(ji)(ji)。要達到以(yi)上3個(ge)級(ji)(ji)別，在設(she)計中(zhong)應(ying)注意的問題是(shi)： 氣流(liu)組織，一般100級(ji)采用(yong)(yong)垂直(zhi)層流(liu)、水(shui)平層流(liu)，10000級(ji)和(he)100000級(ji)采用(yong)(yong)亂流(liu)(一般為頂部送風(feng)(feng)，墻下部設回風(feng)(feng)口); 壓差(cha)，潔凈級別高區域對相鄰潔凈級別低的(de)區域呈(cheng)正壓; 送風量(liang)，送風量(liang)是(shi)潔凈廠房達(da)到級別要(yao)求的重要(yao)因素，設計時根據實際情況應(ying)留(liu)有一定(ding)系數; 新鮮(xian)空氣量(liang)，新風(feng)量(liang)一般占送風(feng)量(liang)70%。 此外，在(zai)潔凈廠房設(she)計時還有一些其(qi)他問題值(zhi)得注意： 平面(mian)圖上要劃分潔(jie)凈區(qu)(qu)和輔(fu)(fu)助(zhu)區(qu)(qu)，人員(yuan)進入(ru)潔(jie)凈區(qu)(qu)必需(xu)先通(tong)過輔(fu)(fu)助(zhu)區(qu)(qu)。輔(fu)(fu)助(zhu)區(qu)(qu)包(bao)括更衣室，緩沖(chong)間，人流(liu)方(fang)向應(ying)由低潔(jie)凈級(ji)別區(qu)(qu)到高潔(jie)凈級(ji)別區(qu)(qu); 為了節(jie)約能源(yuan)，潔凈區(qu)在(zai)滿足生(sheng)產(chan)的情況下空間不宜過大，高度應盡量降低，一般在(zai)2.5m左右; 不同潔凈(jing)級別的潔凈(jing)室之(zhi)間(jian)結合部應設(she)防塵設(she)施(shi)，如氣閘、傳遞窗等(deng); 潔凈區(qu)和非潔凈區(qu)的間隔(ge)窗戶為(wei)雙層(ceng)密(mi)閉窗，門應嚴(yan)密(mi)。 廠房建筑過程中的問題 要(yao)使新(xin)建(jian)的(de)(de)廠(chang)房(fang)(fang)符合GMP要(yao)求(qiu)，廠(chang)房(fang)(fang)建(jian)筑過程中的(de)(de)質量控制(zhi)甚為重(zhong)要(yao)。土(tu)建(jian)中廠(chang)房(fang)(fang)結構要(yao)求(qiu)由土(tu)木建(jian)筑技術人員(yuan)去管理和(he)控制(zhi)，筆者(zhe)在這(zhe)里將介紹和(he)車間(jian)GMP要(yao)求(qiu)有關的(de)(de)問題(ti)。 墻(qiang)(qiang)面要求平整光滑，不留(liu)塵土易于清洗(xi)，所以(yi)墻(qiang)(qiang)面一般用高品質的(de)防水(shui)涂(tu)料進行(xing)涂(tu)刷(shua)。潔凈(jing)級別高的(de)廠房(fang)墻(qiang)(qiang)面可(ke)貼(tie)彩鋼板材料，內(nei)墻(qiang)(qiang)面之間和天花板的(de)交界處應做成(cheng)園角。 隔斷(duan)材料(liao)，一(yi)般采用鋁(lv)合金材料(liao)和聚苯(ben)乙(yi)烯彩鋼板材料(liao)。特(te)別是有(you)潔凈級別的廠(chang)房均采用彩鋼板材料(liao)。這種材料(liao)的優(you)點是重(zhong)量輕，光亮(liang)平整，易清洗，施工簡便，易于生產工藝變更時工房改造(zao)。 對地面材料要求(qiu)強度高，應(ying)耐磨(mo)損，光滑(hua)平整(zheng)，易清洗，一般采用環(huan)氧樹脂地面。潔凈級別高的廠房地面不(bu)設地漏。 窗(chuang)(chuang)戶一般采用鋼窗(chuang)(chuang)和(he)鋁合金窗(chuang)(chuang)戶，窗(chuang)(chuang)戶和(he)墻面交接處(chu)應做(zuo)成斜角，潔凈級別高的窗(chuang)(chuang)子應做(zuo)成固定窗(chuang)(chuang)，窗(chuang)(chuang)玻(bo)璃(li)和(he)墻面應做(zuo)成同(tong)一平(ping)面，防(fang)止窗(chuang)(chuang)沿積塵，且易于(yu)清(qing)洗。
生物制(zhi)藥設備的重要作用 首(shou)先，在(zai)設備的選型上應注意： 設備應(ying)適合生產品種(zhong)的(de)工藝要(yao)求，其容量應(ying)適合批量生產能力(li); 設備結構應簡單，便(bian)于(yu)操(cao)作，易于(yu)拆裝、清洗、滅菌和維修(xiu); 設(she)備傳動部分應密閉(bi)良好(hao)，防止藥物污染; 生產(chan)設備應安裝有(you)效的捕塵裝置; 設備的(de)各種計量(liang)、檢測控制儀(yi)表(biao)其適用范圍和精度應符合生產要求，并(bing)達(da)到國(guo)家規(gui)定的(de)計量(liang)標準。 其次，在設備的(de)材質(zhi)上，應保證與(yu)加(jia)工(gong)物品接(jie)觸面應光滑(hua)平整，易清洗(xi)消毒(du)，化學抗蝕性(xing)高(gao)，不與(yu)加(jia)工(gong)物品產生改(gai)變其成(cheng)份、含量等反應。 之(zhi)后，對設備的(de)布局應(ying)做到： 設備(bei)應按(an)(an)工(gong)藝流(liu)程合理布局(ju)，使加工(gong)物料按(an)(an)同(tong)一方向流(liu)動，避免重(zhong)復往(wang)返。 設備應有足夠(gou)的(de)(de)(de)操作空(kong)間，占(zhan)有面積合理。一些設備可按移動(dong)方式(shi)或半固定方式(shi)安裝(zhuang)(zhuang)，以便于(yu)清洗和(he)維修(xiu)。潔凈(jing)區的(de)(de)(de)設備為(wei)防止相互(hu)污染，宜分室安裝(zhuang)(zhuang)，一機一室。跨越(yue)不(bu)同潔凈(jing)級別(bie)區的(de)(de)(de)設備要(yao)采取措施使潔凈(jing)級別(bie)高的(de)(de)(de)區域不(bu)受污染。 固定安(an)裝(zhuang)的管線應按《醫藥工業(ye)設備及(ji)管路(lu)涂(tu)色(se)規定》噴涂(tu)不同顏色(se)，應有(you)流向標(biao)志(zhi)。有(you)潔(jie)凈級別的廠房、管道應安(an)裝(zhuang)在技術隔層和(he)技術豎(shu)井內，避免(mian)和(he)減(jian)少外(wai)露。 最后，除了其選型、安(an)裝、使用應(ying)與藥品生產要求相適應(ying)以(yi)外，生物制藥生產設備(bei)在安(an)裝后應(ying)進行驗證，并制定驗證周期，定期驗證。