目前(qian)BFS 技術是公(gong)認的節能、環(huan)保，產(chan)(chan)品(pin)附加值高的無(wu)(wu)菌工藝——BFS 無(wu)(wu)菌灌裝生(sheng)產(chan)(chan)線在(zai)無(wu)(wu)菌藥(yao)品(pin)，無(wu)(wu)菌功能性食(shi)品(pin)和無(wu)(wu)菌化妝品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)中都得到了(le)(le)很(hen)好(hao)的應用(yong)。本文簡要(yao)介紹了(le)(le)吹灌封(feng)（BFS）無(wu)(wu)菌灌裝生(sheng)產(chan)(chan)線的概念、工藝布局和無(wu)(wu)菌配制系統，從風險預防、實際應用(yong)等方(fang)面分(fen)析了(le)(le)BFS 無(wu)(wu)菌生(sheng)產(chan)(chan)線的特殊性。
吹灌封（Blow / Fill / Seal以下(xia)簡稱BFS技(ji)術 ）無(wu)菌(jun)灌裝(zhuang)生產(chan)線，由一組無(wu)菌(jun)配(pei)制(zhi)系統和一臺BFS無(wu)菌(jun)灌裝(zhuang)機(ji)組成，是目(mu)前比較完(wan)善的(de)(de)(de)無(wu)菌(jun)灌裝(zhuang)生產(chan)線。該生產(chan)線具備全(quan)(quan)線CIP/SIP功能，在正壓、密閉、層流(liu)的(de)(de)(de)保(bao)護(hu)下(xia)運行。容(rong)(rong)器制(zhi)作、產(chan)品灌裝(zhuang)、容(rong)(rong)器的(de)(de)(de)封口(kou)（Blow / Fill / Seal）都在A級風淋(lin)的(de)(de)(de)無(wu)菌(jun)保(bao)護(hu)下(xia)完(wan)成，能有效地預防(fang)工(gong)(gong)藝(yi)過程中(zhong)可能出(chu)現的(de)(de)(de)各種(zhong)污染(ran)和交叉污染(ran)。工(gong)(gong)藝(yi)過程中(zhong)的(de)(de)(de)溫度、壓力(li)、pH、重量(liang)、時間(jian)/轉速等工(gong)(gong)藝(yi)參數(shu)可實(shi)現在線監(jian)測、實(shi)時記(ji)錄(lu)，完(wan)全(quan)(quan)符合無(wu)菌(jun)工(gong)(gong)藝(yi)的(de)(de)(de)要求。由于BFS無(wu)菌(jun)灌裝(zhuang)生產(chan)線有較強(qiang)的(de)(de)(de)無(wu)菌(jun)保(bao)障能力(li)，產(chan)品中(zhong)不(bu)需添(tian)加防(fang)腐劑，可實(shi)現“非最終滅菌(jun)”，產(chan)品的(de)(de)(de)內在質量(liang)高，安全(quan)(quan)性好(hao)。
目前BFS技(ji)術是(shi)公認的節能、環保，產品附加值高的無菌(jun)(jun)工藝。BFS無菌(jun)(jun)灌裝生(sheng)產線在無菌(jun)(jun)藥品，無菌(jun)(jun)功能性食品和無菌(jun)(jun)化妝品生(sheng)產中都得到了(le)很好的應用。
現行《藥品生產質量(liang)管(guan)理規范(fan)》（以下簡稱《規范(fan)》）附錄一（無菌(jun)藥品）中共(gong)推出兩項無菌(jun)新技術(shu)，其中一項就是吹灌封（BFS）技術(shu)。
BFS無菌灌裝生產線的(de)工藝布(bu)局
BFS無(wu)菌灌(guan)裝生產(chan)線(xian)的工藝(yi)布(bu)局(ju)既要(yao)符合無(wu)菌工藝(yi)的要(yao)求(qiu)，又(you)要(yao)充分考(kao)慮到BFS無(wu)菌生產(chan)線(xian)的特(te)殊性(xing)。
按無菌(jun)工藝要求，在總(zong)更后段應(ying)設(she)(she)淋浴間(jian)。因灌裝區(qu)是C級潔(jie)(jie)凈(jing)環境，按A/B級潔(jie)(jie)凈(jing)環境管理(li)（人員著(zhu)裝應(ying)當符(fu)合A/B級潔(jie)(jie)凈(jing)區(qu)的(de)式樣），灌裝區(qu)和(he)配(pei)(pei)制(zhi)區(qu)應(ying)有各(ge)自獨立(li)的(de)人流通道(dao)(dao)。生產抗生素/激素類的(de)產品(pin)，配(pei)(pei)制(zhi)間(jian)應(ying)設(she)(she)計獨立(li)的(de)退出通道(dao)(dao)，以(yi)防止物料粉塵對潔(jie)(jie)凈(jing)更衣間(jian)造成交叉污(wu)染；配(pei)(pei)制(zhi)區(qu)應(ying)設(she)(she)獨立(li)的(de)過濾器清洗和(he)檢測(ce)間(jian)，以(yi)便除菌(jun)過濾結束后，能立(li)即對過濾器進(jin)行完整性檢測(ce)。
物流(liu)(liu)(liu)(liu)通(tong)道的(de)(de)緩沖(chong)間(jian)應(ying)增設(she)滅菌紫外(wai)燈，以(yi)減少包裝物攜帶的(de)(de)微生物對配制區造成(cheng)(cheng)的(de)(de)污(wu)染。物料稱量(liang)應(ying)在(zai)有(you)A級層(ceng)(ceng)流(liu)(liu)(liu)(liu)保護的(de)(de)負(fu)壓稱量(liang)間(jian)內進行，使暴露的(de)(de)物料始(shi)終處(chu)在(zai)A級層(ceng)(ceng)流(liu)(liu)(liu)(liu)的(de)(de)保護下，同時保護操(cao)作者(zhe)和環境不(bu)受物料的(de)(de)污(wu)染和交叉污(wu)染。稱量(liang)間(jian)的(de)(de)層(ceng)(ceng)流(liu)(liu)(liu)(liu)應(ying)設(she)計成(cheng)(cheng)室內取風自循環過濾的(de)(de)氣(qi)流(liu)(liu)(liu)(liu)方式，以(yi)免影響相鄰房間(jian)的(de)(de)壓差。
負壓稱量間的(de)氣流組織
BFS無菌灌裝生產線工藝布局
各功能(neng)間之(zhi)間應(ying)(ying)合理(li)(li)設置互鎖(suo)裝置和(he)觀察(cha)窗(chuang)以防止(zhi)在生(sheng)產過程(cheng)(cheng)中(zhong)產生(sheng)“通道”的(de)(de)現象，同時也方(fang)便生(sheng)產過程(cheng)(cheng)中(zhong)的(de)(de)觀察(cha)及(ji)聯絡，盡可能(neng)地減少因操作、管(guan)理(li)(li)等因素(su)給潔(jie)凈(jing)生(sheng)產區帶來(lai)的(de)(de)污染。在BFS工(gong)藝中(zhong)，防止(zhi)塑料粒(li)子(zi)在供(gong)應(ying)(ying)過程(cheng)(cheng)中(zhong)受(shou)到粉塵污染非常(chang)重(zhong)要，應(ying)(ying)設獨立的(de)(de)塑料粒(li)子(zi)供(gong)應(ying)(ying)間。采(cai)用真空(kong)方(fang)式輸送料時，塑料粒(li)子(zi)供(gong)應(ying)(ying)箱的(de)(de)上方(fang)應(ying)(ying)加裝空(kong)氣過濾裝置，以避免吸入(ru)的(de)(de)灰(hui)塵、顆粒(li)影響(xiang)容(rong)器(qi)的(de)(de)質量；在溫差較大的(de)(de)季節和(he)環(huan)境中(zhong)，塑料粒(li)子(zi)應(ying)(ying)提前24?h進(jin)入(ru)暫存間，以避免因溫濕(shi)度對(dui)容(rong)器(qi)帶來(lai)的(de)(de)影響(xiang)。
實施CIP/SIP，密閉、正(zheng)壓運行(xing)的(de)(de)(de)無菌(jun)配(pei)制系統，混合(he)罐和(he)無菌(jun)儲罐可設(she)(she)在同一(yi)房(fang)間(jian)(jian)內，但要(yao)嚴格(ge)界定無菌(jun)分(fen)界點，必須以除菌(jun)級(ji)(ji)過濾(lv)器劃分(fen)而不是減菌(jun)級(ji)(ji)過濾(lv)器。可根據(ju)工(gong)藝(yi)需(xu)要(yao)在配(pei)制間(jian)(jian)相鄰的(de)(de)(de)房(fang)間(jian)(jian)增設(she)(she)工(gong)藝(yi)處理(li)(li)間(jian)(jian)，既(ji)可滿足混合(he)前(qian)的(de)(de)(de)工(gong)藝(yi)處理(li)(li)需(xu)要(yao)（如超濾(lv)設(she)(she)備、均質機等），又可防止對(dui)配(pei)制間(jian)(jian)造成污染(ran)。因BFS無菌(jun)灌(guan)裝(zhuang)生產線(xian)(xian)的(de)(de)(de)灌(guan)裝(zhuang)區(qu)按A/B級(ji)(ji)潔(jie)凈區(qu)管理(li)(li)，不得設(she)(she)工(gong)器具洗(xi)(xi)滌和(he)衛生清(qing)(qing)潔(jie)間(jian)(jian)，不得設(she)(she)排水地漏。需(xu)要(yao)清(qing)(qing)洗(xi)(xi)的(de)(de)(de)工(gong)器具應由獨(du)立(li)的(de)(de)(de)單向傳(chuan)遞窗(chuang)（間(jian)(jian)）傳(chuan)到配(pei)制區(qu)的(de)(de)(de)洗(xi)(xi)滌間(jian)(jian)進行(xing)清(qing)(qing)洗(xi)(xi)，清(qing)(qing)洗(xi)(xi)后的(de)(de)(de)工(gong)器具要(yao)經雙扉滅菌(jun)柜滅菌(jun)后傳(chuan)到灌(guan)裝(zhuang)區(qu)，使用前(qian)應在A級(ji)(ji)層流下保(bao)存(cun)。傳(chuan)遞窗(chuang)（間(jian)(jian)）要(yao)有通(tong)風換氣功能(neng)，兩端要(yao)有壓差(cha)保(bao)護(hu)，滅菌(jun)前(qian)后的(de)(de)(de)物流路線(xian)(xian)不得重疊。
BFS 灌裝機(ji)(ji)的(de)(de)層流(liu)保護和輔機(ji)(ji)間的(de)(de)集水罐
BFS無菌(jun)(jun)灌(guan)裝(zhuang)(zhuang)生(sheng)(sheng)產線的(de)BFS機(ji)器(qi)必須“黑(hei)白分(fen)區(qu)”安裝(zhuang)(zhuang)，吹、灌(guan)、封(feng)部分(fen)按(an)《規范(fan)》要(yao)求(qiu)安裝(zhuang)(zhuang)在C級(ji)潔凈區(qu)，輔機(ji)部分(fen)安裝(zhuang)(zhuang)在普(pu)通(tong)(tong)生(sheng)(sheng)產區(qu)。實(shi)施(shi)無菌(jun)(jun)工藝(yi)（生(sheng)(sheng)產非最(zui)終(zhong)滅菌(jun)(jun)產品(pin)）時(shi)，按(an)無菌(jun)(jun)工藝(yi)要(yao)求(qiu)應在BFS機(ji)器(qi)的(de)灌(guan)裝(zhuang)(zhuang)區(qu)上方要(yao)加裝(zhuang)(zhuang)A級(ji)層流(liu)保護（有的(de)設備(bei)自帶層流(liu)保護）；機(ji)載風(feng)淋室應設計(ji)成在A級(ji)層流(liu)下取風(feng)的(de)方式(shi)。在設計(ji)灌(guan)裝(zhuang)(zhuang)間的(de)風(feng)量(liang)、壓差時(shi)要(yao)充(chong)分(fen)考慮產品(pin)通(tong)(tong)道、排煙風(feng)機(ji)造成的(de)壓差和風(feng)量(liang)損耗。BFS機(ji)器(qi)CIP/SIP用水的(de)排放口要(yao)設在普(pu)通(tong)(tong)生(sheng)(sheng)產區(qu)的(de)輔機(ji)間，并加裝(zhuang)(zhuang)空(kong)氣阻隔(ge)、消除背壓的(de)裝(zhuang)(zhuang)置。
BFS無(wu)菌(jun)灌裝生產(chan)線的無(wu)菌(jun)配制系統
BFS無菌(jun)灌(guan)裝生產(chan)線的(de)(de)無菌(jun)配制系統(tong)，是BFS無菌(jun)灌(guan)裝工藝(yi)的(de)(de)重要組成部分(fen)。為滿足工藝(yi)多(duo)樣性的(de)(de)需求，應(ying)該設(she)計(ji)成一(yi)個既可(ke)以(yi)和BFS機器一(yi)起，又可(ke)以(yi)分(fen)開獨立(li)進行CIP/SIP的(de)(de)系統(tong)，并可(ke)以(yi)根(gen)據工藝(yi)需要設(she)計(ji)成自動和手工操作。要科(ke)學合(he)理地設(she)置(zhi)生產(chan)工藝(yi)過(guo)程中各項監控數據的(de)(de)采集(ji)點和采集(ji)方式，并通過(guo)驗證來證實各項數據的(de)(de)真實性和完整性。
整(zheng)個無(wu)菌(jun)(jun)(jun)配制過(guo)(guo)程中要嚴格遵守層流保護，密閉、正壓(ya)運(yun)行的(de)(de)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)保障基(ji)本原則。混合罐和無(wu)菌(jun)(jun)(jun)儲罐之間的(de)(de)工藝(yi)管線(xian)(xian)設計(ji)要有嚴格的(de)(de)無(wu)菌(jun)(jun)(jun)分(fen)界點(dian)；工藝(yi)用水(shui)，壓(ya)縮氣體，無(wu)菌(jun)(jun)(jun)潔凈蒸汽(qi)進入配制系統前都要經除(chu)菌(jun)(jun)(jun)級(ji)(ji)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)的(de)(de)除(chu)菌(jun)(jun)(jun)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)；所有除(chu)菌(jun)(jun)(jun)級(ji)(ji)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)使用前后(hou)都要進行“完整(zheng)性(xing)檢(jian)測(ce)”；過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)的(de)(de)設置要按預過(guo)(guo)濾(lv)(lv)，減菌(jun)(jun)(jun)級(ji)(ji)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)，除(chu)菌(jun)(jun)(jun)級(ji)(ji)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)的(de)(de)順(shun)序安裝；部(bu)分(fen)除(chu)菌(jun)(jun)(jun)級(ji)(ji)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)可實施離線(xian)(xian)清洗(xi)、檢(jian)測(ce)，在線(xian)(xian)滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)，使用后(hou)立即進行完整(zheng)性(xing)檢(jian)測(ce)。
由于BFS機器(qi)(qi)的(de)(de)(de)特殊性（灌裝(zhuang)(zhuang)量(liang)控(kong)制采(cai)(cai)用(yong)(yong)時間/壓(ya)力法），為保證BFS無菌灌裝(zhuang)(zhuang)生產(chan)線CIP/SIP的(de)(de)(de)效(xiao)果(guo)和(he)灌裝(zhuang)(zhuang)精度(du)，物料輸(shu)送最好不(bu)(bu)要(yao)(yao)采(cai)(cai)用(yong)(yong)不(bu)(bu)易清(qing)(qing)洗(xi)滅(mie)菌的(de)(de)(de)輸(shu)液(ye)(ye)泵，應(ying)采(cai)(cai)用(yong)(yong)潔(jie)凈(jing)的(de)(de)(de)壓(ya)縮氣體做物料輸(shu)送動力。罐(guan)內(nei)的(de)(de)(de)攪(jiao)拌器(qi)(qi)應(ying)采(cai)(cai)用(yong)(yong)可保證CIP/SIP效(xiao)果(guo)的(de)(de)(de)懸浮式磁力攪(jiao)拌器(qi)(qi)；罐(guan)內(nei)的(de)(de)(de)清(qing)(qing)洗(xi)球(qiu)應(ying)采(cai)(cai)用(yong)(yong)清(qing)(qing)洗(xi)效(xiao)果(guo)較(jiao)好的(de)(de)(de)360度(du)強力清(qing)(qing)洗(xi)球(qiu)；系(xi)統中(zhong)工(gong)藝(yi)管(guan)線能產(chan)生的(de)(de)(de)湍流流速不(bu)(bu)能低(di)于1.5～2?m/s，雷諾系(xi)數在實(shi)際操作中(zhong)應(ying)控(kong)制在3?000～9?000之(zhi)間；系(xi)統中(zhong)平(ping)行(xing)安(an)(an)裝(zhuang)(zhuang)的(de)(de)(de)工(gong)藝(yi)管(guan)線要(yao)(yao)有一定的(de)(de)(de)坡度(du)，并盡量(liang)減少(shao)長度(du)；罐(guan)體上不(bu)(bu)得加裝(zhuang)(zhuang)不(bu)(bu)易清(qing)(qing)潔(jie)滅(mie)菌的(de)(de)(de)液(ye)(ye)位(wei)計，應(ying)采(cai)(cai)用(yong)(yong)計量(liang)精確的(de)(de)(de)稱重系(xi)統進行(xing)計量(liang)；用(yong)(yong)可以進行(xing)CIP/SIP的(de)(de)(de)防爆膜來替代不(bu)(bu)易清(qing)(qing)潔(jie)的(de)(de)(de)安(an)(an)全(quan)閥。
除菌級過(guo)濾器應安裝(zhuang)在系統的最高點
為保(bao)證(zheng)無菌配制工(gong)藝的可靠性，防止安全(quan)隱患的產生，保(bao)證(zheng)工(gong)藝過程中(zhong)各項參(can)數(shu)的真實性、完整性，在(zai)配制間應設有(you)在(zai)線(xian)監測(ce)系統（數(shu)據(ju)可以傳輸到BFS機器計(ji)算機系統中(zhong)儲存），對(dui)整個生產過程的溫度、壓力(li)、計(ji)量及pH值等工(gong)藝參(can)數(shu)進行在(zai)線(xian)動態監測(ce)。
為(wei)防止(zhi)SIP蒸汽，CIP用(yong)水及壓縮氣體排(pai)(pai)放過程中產生的“背(bei)壓”造成系統污染，無(wu)菌配制系統和BFS機(ji)器要有各自(zi)獨立的排(pai)(pai)放系統。平置的排(pai)(pai)放管線安(an)裝坡度不得小于3‰，并在總排(pai)(pai)放口(kou)加(jia)裝具有空氣阻隔功能的排(pai)(pai)空裝置，消除系統背(bei)壓產生的風(feng)險。
用(yong)BFS無(wu)(wu)菌(jun)生產(chan)(chan)(chan)線生產(chan)(chan)(chan)濃(nong)縮食品和(he)(he)(he)化(hua)妝(zhuang)品時，因許多產(chan)(chan)(chan)品中(zhong)有效成份的(de)(de)(de)(de)(de)分(fen)子量較大(da)(da)，不易采(cai)用(yong)除菌(jun)過(guo)濾工藝，可在混合(he)罐(guan)和(he)(he)(he)無(wu)(wu)菌(jun)儲(chu)(chu)罐(guan)之間(jian)加裝(zhuang)“超高溫(wen)(wen)瞬間(jian)滅(mie)(mie)菌(jun)”裝(zhuang)置(zhi)，對(dui)物料(liao)進(jin)行滅(mie)(mie)菌(jun)降(jiang)溫(wen)(wen)后(hou)進(jin)入無(wu)(wu)菌(jun)儲(chu)(chu)罐(guan)。生產(chan)(chan)(chan)線在進(jin)行CIP/SIP前不加裝(zhuang)或選擇合(he)適的(de)(de)(de)(de)(de)過(guo)濾器。這樣(yang)的(de)(de)(de)(de)(de)工藝組合(he)既可以在很(hen)短的(de)(de)(de)(de)(de)時間(jian)內完成對(dui)物料(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)滅(mie)(mie)菌(jun)，最(zui)大(da)(da)限度(du)地保留物料(liao)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)有效成分(fen)和(he)(he)(he)原有風味，又可以防止灌(guan)封后(hou)對(dui)產(chan)(chan)(chan)品實施(shi)“最(zui)終滅(mie)(mie)菌(jun)”，引起塑料(liao)容器的(de)(de)(de)(de)(de)變形。
BFS無菌生產(chan)線的應用
BFS機(ji)(ji)(ji)器可以(yi)在(zai)計(ji)算機(ji)(ji)(ji)程(cheng)序控(kong)制下，自動(dong)完(wan)(wan)成(cheng)所(suo)有物料管線(xian)的(de)(de)CIP/SIP。螺桿擠壓(ya)(ya)機(ji)(ji)(ji)和(he)型坯(pi)擠出(chu)頭在(zai)170～230℃高溫和(he)大于350bar的(de)(de)壓(ya)(ya)力(li)下將塑料粒(li)子形成(cheng)管坯(pi)。容(rong)器制作、產(chan)品灌(guan)裝(zhuang)、容(rong)器封口（Blow / Fill / Seal）三種工(gong)藝(yi)過(guo)程(cheng)均在(zai)機(ji)(ji)(ji)載A級風淋室保護下的(de)(de)同一無菌工(gong)位完(wan)(wan)成(cheng)。在(zai)正(zheng)常情況下設備在(zai)機(ji)(ji)(ji)載計(ji)算機(ji)(ji)(ji)的(de)(de)程(cheng)序控(kong)制下自動(dong)運行(xing)，灌(guan)裝(zhuang)間內不(bu)需要人員(yuan)操作，最大限度(du)地防(fang)范可能(neng)出(chu)現的(de)(de)各(ge)污染和(he)人為差(cha)錯。整(zheng)個生產(chan)工(gong)藝(yi)過(guo)程(cheng)的(de)(de)各(ge)項(xiang)工(gong)藝(yi)參(can)數都完(wan)(wan)整(zheng)地保存在(zai)機(ji)(ji)(ji)載計(ji)算機(ji)(ji)(ji)系統中，可以(yi)隨(sui)時查閱但不(bu)能(neng)更改。可以(yi)說BFS無菌灌(guan)裝(zhuang)生產(chan)線(xian)是目前無菌保障能(neng)力(li)最強，智(zhi)能(neng)化程(cheng)度(du)最高的(de)(de)無菌灌(guan)裝(zhuang)生產(chan)線(xian)。
BFS技術在無菌藥品生產(chan)中(zhong)的應(ying)用
在無(wu)菌(jun)藥品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)中(zhong)BFS無(wu)菌(jun)灌裝工(gong)(gong)藝(yi)(yi)同(tong)傳統(tong)的(de)(de)(de)無(wu)菌(jun)生(sheng)產(chan)(chan)工(gong)(gong)藝(yi)(yi)相比，最大的(de)(de)(de)優勢是整(zheng)個產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)過程是在機(ji)載(zai)計算(suan)機(ji)程序(xu)控制下，按經過驗證的(de)(de)(de)工(gong)(gong)藝(yi)(yi)程序(xu)自(zi)動(dong)完(wan)成，很少(shao)有人(ren)為干預，無(wu)菌(jun)保障能力強。生(sheng)產(chan)(chan)線(xian)的(de)(de)(de)各(ge)關鍵工(gong)(gong)位都有很強的(de)(de)(de)無(wu)菌(jun)保障功(gong)能，很少(shao)受外界(jie)環(huan)境波動(dong)的(de)(de)(de)影響，能有效(xiao)地控制和防范可能出現的(de)(de)(de)各(ge)種風險。在無(wu)菌(jun)藥品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)中(zhong)因(yin)法規健(jian)全(quan)、技(ji)術成熟，產(chan)(chan)品(pin)可以做到“無(wu)菌(jun)生(sheng)產(chan)(chan)、無(wu)菌(jun)使用(yong)”。
BFS技術在食品和化妝(zhuang)品生產中的(de)應用
BFS無(wu)菌灌裝技術(shu)初期是應用(yong)在無(wu)菌食品生(sheng)產(chan)中(zhong)的(de)(de)(de)。目(mu)前在國內市(shi)場上受生(sheng)產(chan)工藝(yi)限制(zhi)(zhi)，有(you)很多(duo)功(gong)能性(xing)食品和化妝(zhuang)(zhuang)品不是用(yong)無(wu)菌工藝(yi)生(sheng)產(chan)，為防止(zhi)產(chan)品變(bian)質，都(dou)含有(you)防腐劑(ji)成分。防腐劑(ji)的(de)(de)(de)防腐原理是：阻止(zhi)或消除(chu)微生(sheng)物的(de)(de)(de)污染，抑制(zhi)(zhi)微生(sheng)物的(de)(de)(de)生(sheng)長和代(dai)謝(xie)，殺死微生(sheng)物。就防腐劑(ji)的(de)(de)(de)防腐原理而言(yan)，防腐劑(ji)對人(ren)體(ti)組(zu)織是有(you)害(hai)的(de)(de)(de)。用(yong)BFS無(wu)菌工藝(yi)生(sheng)產(chan)食品、化妝(zhuang)(zhuang)品不需要添加防腐劑(ji)，特別適合(he)藥食同(tong)源等植物精華產(chan)品的(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)，如人(ren)參精華液等；一次性(xing)使(shi)用(yong)的(de)(de)(de)小包裝無(wu)菌化妝(zhuang)(zhuang)品不但計(ji)量精確，使(shi)用(yong)攜帶方便(bian)，還可以(yi)防止(zhi)在使(shi)用(yong)過程中(zhong)造成的(de)(de)(de)污染和交叉污染。如化妝(zhuang)(zhuang)品中(zhong)的(de)(de)(de)各種精華液，無(wu)菌面膜等。
BFS無菌(jun)灌裝生產(chan)線的(de)公用(yong)工程
BFS無(wu)菌灌(guan)裝生產線(xian)的(de)公用工(gong)(gong)程既要符合無(wu)菌工(gong)(gong)藝的(de)要求，又要滿足(zu)BFS技(ji)術(shu)的(de)特殊需求。
HVAC系統（空調凈化系統）是BFS無菌(jun)灌(guan)裝(zhuang)生產(chan)線實(shi)現無菌(jun)保(bao)(bao)障的(de)(de)(de)重要(yao)條件之一。按《規范》要(yao)求，根(gen)據BFS機(ji)器(qi)的(de)(de)(de)功能(neng)和特殊(shu)性(xing)，生產(chan)非最(zui)終滅菌(jun)產(chan)品的(de)(de)(de)BFS無菌(jun)灌(guan)裝(zhuang)機(ji)至少安裝(zhuang)在(zai)(zai)按A/B級(ji)進行管理的(de)(de)(de)C級(ji)潔(jie)(jie)凈環境(jing)(jing)中；輔(fu)機(ji)部(bu)(bu)分安裝(zhuang)在(zai)(zai)普(pu)通(tong)生產(chan)區(qu)，并(bing)在(zai)(zai)灌(guan)裝(zhuang)部(bu)(bu)分的(de)(de)(de)上方加(jia)裝(zhuang)A級(ji)層流(liu)(liu)保(bao)(bao)護。為了(le)在(zai)(zai)C級(ji)背景區(qu)，A級(ji)層流(liu)(liu)區(qu)和A級(ji)機(ji)載風淋室之間保(bao)(bao)持穩定(ding)的(de)(de)(de)梯度(du)壓(ya)差，A級(ji)層流(liu)(liu)應(ying)設計成(cheng)在(zai)(zai)C級(ji)背景區(qu)取(qu)(qu)風；機(ji)載A級(ji)風淋室應(ying)設計成(cheng)在(zai)(zai)A級(ji)層流(liu)(liu)下取(qu)(qu)風；不同區(qu)域的(de)(de)(de)壓(ya)差在(zai)(zai)風機(ji)和過濾器(qi)的(de)(de)(de)作(zuo)用下形成(cheng)聯動的(de)(de)(de)梯度(du)壓(ya)差和潔(jie)(jie)凈度(du)。為了(le)在(zai)(zai)潔(jie)(jie)凈區(qu)增大氣流(liu)(liu)的(de)(de)(de)覆蓋面積，提高潔(jie)(jie)凈環境(jing)(jing)的(de)(de)(de)自凈能(neng)力，應(ying)該(gai)在(zai)(zai)送風口(kou)下加(jia)裝(zhuang)WHO推(tui)薦的(de)(de)(de)螺(luo)旋式導(dao)流(liu)(liu)板。
局部(bu)工藝管線設置
制(zhi)水(shui)(shui)和純蒸汽(qi)系(xi)統是(shi)保(bao)證BFS無菌灌裝生產(chan)線CIP/SIP效果(guo)(guo)和產(chan)品質(zhi)量(liang)的(de)重要輔(fu)助設備(bei)。為(wei)防止可(ke)能出現(xian)的(de)風(feng)險(xian)，建議采用(yong)(yong)雙板(ban)管(guan)結構。為(wei)保(bao)證CIP效果(guo)(guo)，在(zai)工藝用(yong)(yong)水(shui)(shui)系(xi)統中要有壓(ya)力調節裝置，在(zai)各使(shi)用(yong)(yong)點(dian)不建議使(shi)用(yong)(yong)U型彎管(guan)，應使(shi)用(yong)(yong)殘留量(liang)小沒(mei)有盲腔(qiang)的(de)T型閥。BFS生產(chan)線SIP時應確保(bao)溫(wen)度和壓(ya)力的(de)穩定(ding)，建議采用(yong)(yong)功(gong)率比理(li)論設計大20%的(de)純蒸汽(qi)發生器。冷凝水(shui)(shui)的(de)排放是(shi)導致SIP失敗的(de)主要原因之一，除蒸汽(qi)管(guan)線按規范(fan)做好保(bao)溫(wen)外，應在(zai)蒸汽(qi)主管(guan)線不大于15?m的(de)距離內增設冷凝水(shui)(shui)排放點(dian)，以減(jian)少(shao)冷凝水(shui)(shui)帶來的(de)危害。
BFS無菌灌裝生產線(xian)
因BFS機器灌裝系(xi)(xi)統采用(yong)的(de)(de)是(shi)“時間/壓力法(fa)”，物(wu)料輸(shu)送的(de)(de)動力和(he)SIP后的(de)(de)降溫、干燥，使用(yong)的(de)(de)都是(shi)潔(jie)凈(jing)壓縮(suo)(suo)(suo)(suo)氣體(ti)(ti)。在(zai)BFS工藝(yi)中(zhong)潔(jie)凈(jing)壓縮(suo)(suo)(suo)(suo)氣體(ti)(ti)是(shi)和(he)物(wu)料直接接觸的(de)(de)，所以潔(jie)凈(jing)壓縮(suo)(suo)(suo)(suo)氣體(ti)(ti)也是(shi)BFS生產(chan)線實現無菌保證的(de)(de)關鍵條件之一。壓縮(suo)(suo)(suo)(suo)氣體(ti)(ti)系(xi)(xi)統應(ying)按(an)無菌工藝(yi)管(guan)理，工藝(yi)管(guan)線要(yao)具備(bei)CIP/SIP功能。進入壓縮(suo)(suo)(suo)(suo)氣體(ti)(ti)使用(yong)點前除(chu)要(yao)進行油、水、微(wei)粒、微(wei)生物(wu)過(guo)濾(lv)分離外，還(huan)要(yao)加裝活(huo)性炭過(guo)濾(lv)器來吸附霧化的(de)(de)油等在(zai)氣體(ti)(ti)中(zhong)形(xing)成的(de)(de)異味。
總之，BFS無菌(jun)灌(guan)(guan)裝(zhuang)工(gong)(gong)藝(yi)是目前公認(ren)的(de)無菌(jun)保障能力強(qiang)，技術(shu)含量高(gao)(gao)，生(sheng)產(chan)(chan)效(xiao)率高(gao)(gao)，產(chan)(chan)品附加值高(gao)(gao)，節能環保的(de)無菌(jun)灌(guan)(guan)裝(zhuang)工(gong)(gong)藝(yi)。BFS無菌(jun)灌(guan)(guan)裝(zhuang)工(gong)(gong)藝(yi)和(he)產(chan)(chan)品的(de)特殊功能，決(jue)定了(le)它(ta)將逐步取代傳(chuan)統的(de)“洗、灌(guan)(guan)、封(feng)工(gong)(gong)藝(yi)”，成為無菌(jun)產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)的(de)必然發(fa)展(zhan)趨勢。