圖片來源：西安大醫集團
8月2日，西(xi)安大醫集團股份(fen)有(you)限公司擁有(you)自(zi)主(zhu)知(zhi)識產權(quan)的(de)“伽(jia)馬射束立體(ti)(ti)定向放射治療系統”和(he)“X/γ射(she)線放射(she)治療(liao)系統”兩款(kuan)三類醫療(liao)器械(xie)，通過國家藥品(pin)監督(du)管理局創新產品(pin)注冊申請獲批上(shang)市，填補了該領域國內空白。
西安大醫集團股份有限公司致力于放射治療設備創新研發。該公司的“伽馬射束立(li)體(ti)(ti)定(ding)向放(fang)射治(zhi)療(liao)系統”2020年通過(guo)國家藥品監督(du)管理局(ju)創(chuang)新醫(yi)療器械審批申請，“X/γ射線放射治療系(xi)統”是科技部“十三(san)五”期間(jian)重(zhong)大研發專(zhuan)項成(cheng)果轉化(hua)產品，這兩(liang)個項目也是陜(shan)西省(sheng)藥監局確定的(de)“百(bai)人(ren)幫百(bai)企”行動(dong)重點(dian)幫扶項目(mu)。
自幫扶行動(dong)開展以來，陜(shan)西藥監局采取有效措(cuo)施(shi)，力促(cu)兩款創(chuang)新產品盡早獲批上市。
圖片來源：西安大醫集團
今年以來(lai)，陜西(xi)省藥監(jian)局深(shen)化鞏固“百人幫百企”行動成果，推行研審聯動，并(bing)創新(xin)服(fu)務模式(shi)，努力促進陜西省藥品醫(yi)療(liao)器械成(cheng)果(guo)轉(zhuan)化。一是建立健全幫(bang)扶措施和實施機制(zhi)。該局(ju)成(cheng)立藥品醫(yi)療(liao)器械高質量發展(zhan)領(ling)導小(xiao)組，制(zhi)定全力(li)服務醫(yi)藥產(chan)業發展(zhan)33條措(cuo)施，進一步壓縮創新醫療器(qi)械審評(ping)(ping)時(shi)(shi)限(xian)，將審評(ping)(ping)時(shi)(shi)限(xian)從20個(ge)工作日壓(ya)縮到7個工(gong)作日，暢通(tong)咨詢(xun)渠(qu)道，為(wei)(wei)(wei)創(chuang)(chuang)新研發(fa)提供便利。二是堅持提前介入(ru)服務企(qi)(qi)業(ye)(ye)。該(gai)局(ju)聚焦企(qi)(qi)業(ye)(ye)實際(ji)需求實施差異化(hua)幫(bang)(bang)(bang)扶(fu)、動態幫(bang)(bang)(bang)扶(fu)以(yi)及合力幫(bang)(bang)(bang)扶(fu)，為(wei)(wei)(wei)創(chuang)(chuang)新研發(fa)進行現場指導，為(wei)(wei)(wei)企(qi)(qi)業(ye)(ye)排憂解難。三是強化(hua)精準幫(bang)(bang)(bang)扶(fu)。該(gai)局(ju)加大對進入(ru)國家、省上創(chuang)(chuang)新醫(yi)療器械審批通(tong)道企(qi)(qi)業(ye)(ye)和產(chan)品的(de)技(ji)術指導，建立幫(bang)(bang)(bang)扶(fu)團隊，強化(hua)與(yu)國家藥品監督管(guan)理局(ju)對接溝通(tong)，幫(bang)(bang)(bang)助企(qi)(qi)業(ye)(ye)解決注冊申報、臨床(chuang)試驗中遇到的(de)問題(ti)。
陜(shan)西省藥監局實施“百(bai)人幫百(bai)企(qi)”行(xing)動兩年多來，共(gong)幫助130家藥品企業解決470余項難題。今年該局又將58家(jia)企業列入重點(dian)幫扶對(dui)象(xiang)，并(bing)將已(yi)進(jin)入臨床試驗的3個藥品、1個(ge)試劑、5個(ge)醫(yi)療器(qi)械等創(chuang)新產品(pin)作為(wei)重點幫扶品(pin)種，力推(tui)盡(jin)快(kuai)獲批上(shang)市。
消息來源：陜西日報 記者：徐穎
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