隨(sui)著藥品(pin)和醫療(liao)(liao)器械企業不斷深耕數字(zi)醫療(liao)(liao)領域，被數字(zi)健(jian)康科技賦(fu)能的(de)數字(zi)藥品(pin)、智能穿(chuan)戴(dai)等產(chan)品(pin)日益(yi)成為(wei)行業中(zhong)(zhong)活躍的(de)新(xin)興(xing)細(xi)分市場(chang)。其中(zhong)(zhong)，智能穿(chuan)戴(dai)產(chan)品(pin)（如智能手表）基于靈活的(de)使(shi)用場(chang)景(jing)和技術的(de)快速(su)提升，產(chan)品(pin)定(ding)位逐步向醫療(liao)(liao)器械轉(zhuan)變。
從長遠看，智能(neng)穿戴產(chan)品(pin)疊加(jia)醫(yi)療器(qi)械屬性(xing)（以下統(tong)稱(cheng)穿戴式(shi)醫(yi)療器(qi)械）是技術進(jin)步的表現，是對國(guo)家鼓勵健康(kang)科技創新戰略(lve)的積(ji)極回應；然而，從短(duan)期來看，智能(neng)穿戴產(chan)品(pin)與醫(yi)療器(qi)械的交叉(cha)，可(ke)能(neng)引發產(chan)品(pin)屬性(xing)混(hun)同、消費認(ren)知模糊、公平市(shi)場競爭偏失等問題。
智能穿戴產品與醫療器械的法律邊界(jie)
法(fa)(fa)律(lv)意義上智(zhi)能(neng)(neng)穿戴產品與醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)之間的區(qu)別，主要以《醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)監督管理條例》（以下(xia)簡稱《條例》）、《移動醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊技術審查指導原則》等(deng)法(fa)(fa)律(lv)文件(jian)中醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)的定義為(wei)界。以使用(yong)形式(shi)為(wei)穿戴式(shi)產品的智(zhi)能(neng)(neng)手表為(wei)例，若其含有醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)軟件(jian)且(qie)以實現(xian)一項(xiang)或(huo)多項(xiang)醫療(liao)用(yong)途為(wei)目(mu)的，應屬于醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)的法(fa)(fa)律(lv)范疇(chou)。
智能穿戴產品是否受制于醫療器械相關法規的要求，關鍵在于產品的預期用途是否具有醫療目的。因此，企業具有自由選擇產品定位的權力，智能穿戴產品可通過不同的上市途徑出現在消費市場。此外，我國對于醫療器械的定義包括獨立軟件，即以實現醫療目的、在智能穿戴產品中運行的軟件（APP），亦可單獨注冊成為醫療器械。概而述之，智能穿戴產品
智能(neng)穿(chuan)戴(dai)產品向醫療器械(xie)轉化(hua)日(ri)趨活躍
監(jian)管政策對產(chan)(chan)品定(ding)位(wei)的(de)(de)轉變具有直接(jie)影(ying)響。2017年(nian)，美國(guo)食品藥品管理局（FDA）出臺了(le)《數(shu)(shu)字健康(kang)產(chan)(chan)品創新實施計(ji)劃》，旨在創設有別于傳(chuan)統醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械的(de)(de)審查(cha)程序，優先關注數(shu)(shu)字健康(kang)技術研發企(qi)業(ye)而(er)非(fei)數(shu)(shu)字健康(kang)產(chan)(chan)品本(ben)身的(de)(de)合(he)規監(jian)管。隨后，FDA開展了(le)數(shu)(shu)字健康(kang)產(chan)(chan)品軟(ruan)件預認(ren)證試點項目，先后有多(duo)款穿(chuan)戴式醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械經FDA批(pi)準(zhun)取得(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械許(xu)可。在此(ci)之(zhi)后，我國(guo)的(de)(de)智能(neng)穿(chuan)戴企(qi)業(ye)也嘗試向醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)(chan)品定(ding)位(wei)轉化。目前，已(yi)有多(duo)款穿(chuan)戴式醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械獲批(pi)在我國(guo)上(shang)市銷(xiao)售，其(qi)中多(duo)數(shu)(shu)為(wei)第二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械，少數(shu)(shu)為(wei)第三(san)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械；涉(she)及的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)用途包括(kuo)心電(dian)監(jian)測、血氧監(jian)測、血壓監(jian)測、血糖(tang)監(jian)測等功能(neng)。
基于前述醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)在(zai)法(fa)律范疇內的(de)(de)判定標(biao)準，若能(neng)在(zai)智能(neng)穿戴(dai)產品上疊(die)加醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)屬性(xing)成為穿戴(dai)式醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)，不僅在(zai)技術層面展現(xian)了相(xiang)關(guan)企業(ye)(ye)階段性(xing)技術水準發展程(cheng)度，同(tong)時(shi)也契合健康(kang)中國戰略(lve)下推動健康(kang)科技創(chuang)新(xin)的(de)(de)政策方針。可(ke)以(yi)說(shuo)，近年來我國穿戴(dai)式醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)活躍(yue)發展，既有企業(ye)(ye)創(chuang)新(xin)的(de)(de)動力支持(chi)，又(you)有主(zhu)管部門的(de)(de)推動作用。
屬性
在智能(neng)穿戴產品積極向醫療器械轉化(hua)的同時，也可能(neng)引發以(yi)下(xia)法律問題。
（一）產品屬性(xing)易(yi)被(bei)混同(tong)
根據《條(tiao)例》第(di)十六條(tiao)之規(gui)定，國(guo)(guo)產第(di)二類醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械的(de)注(zhu)冊(ce)審批工作由省級藥品(pin)監管部(bu)門負責，進口第(di)二類醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械和第(di)三類醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械的(de)注(zhu)冊(ce)審批工作由國(guo)(guo)務院藥品(pin)監管部(bu)門負責。結合(he)已(yi)獲批的(de)穿(chuan)戴式醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械申(shen)請(qing)(qing)的(de)實際情況，多數智能穿(chuan)戴產品(pin)是以設備整(zheng)體為(wei)申(shen)請(qing)(qing)對象(xiang)，少(shao)數以獨立軟件為(wei)申(shen)請(qing)(qing)對象(xiang)，均符合(he)我國(guo)(guo)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械的(de)注(zhu)冊(ce)要求。
進一步分(fen)析已注冊穿戴(dai)式(shi)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械所載明(ming)的預期用途，主要是可以實現(xian)監測數(shu)(shu)據的采集和記錄，但多數(shu)(shu)無法(fa)實現(xian)自動分(fen)析或診斷(duan)功能。因此，現(xian)階段的穿戴(dai)式(shi)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械與非醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械的智能穿戴(dai)產品可以實現(xian)的功能趨同，僅在數(shu)(shu)據計量方面(mian)存(cun)在一定的差異。
從(cong)(cong)商業角度(du)看(kan)，這種差異在(zai)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)定價(jia)方面并未(wei)凸顯出穿戴(dai)式(shi)(shi)醫療(liao)器(qi)械的(de)優(you)勢(shi)和價(jia)值，兩者相當于(yu)功(gong)能(neng)相似的(de)同類(lei)(lei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)。但從(cong)(cong)法律角度(du)看(kan)，穿戴(dai)式(shi)(shi)醫療(liao)器(qi)械與(yu)非醫療(liao)器(qi)械的(de)智能(neng)穿戴(dai)產(chan)(chan)品(pin)(pin)應歸(gui)為兩類(lei)(lei)商品(pin)(pin)對(dui)待。前者為特殊商品(pin)(pin)，優(you)先適用(yong)于(yu)《條例》的(de)規(gui)制；而(er)后者為一般商品(pin)(pin)，受到《中華(hua)人民共和國產(chan)(chan)品(pin)(pin)質量(liang)法》的(de)約束和管理(li)。
（二）消費認(ren)知模糊化
由于智(zhi)(zhi)能(neng)穿(chuan)戴(dai)產(chan)品的使用主體不(bu)限(xian)于患者，使用場(chang)景不(bu)限(xian)于院(yuan)內(nei)情形，同類智(zhi)(zhi)能(neng)穿(chuan)戴(dai)產(chan)品可(ke)能(neng)以(yi)穿(chuan)戴(dai)式(shi)醫療(liao)器(qi)械與非醫療(liao)器(qi)械兩(liang)種形式(shi)同時(shi)出(chu)現(xian)在(zai)市場(chang)。那么，具有(you)相似功能(neng)的穿(chuan)戴(dai)產(chan)品以(yi)不(bu)同屬性呈現(xian)給消費者，加重了消費認知(zhi)困難(nan)。
筆(bi)者認(ren)為，假設智能(neng)(neng)穿戴產(chan)品有(you)且只有(you)醫療目的(de)(de)之(zhi)功(gong)(gong)能(neng)(neng)，其所附加的(de)(de)醫療器械(xie)屬性(xing)有(you)利于區分(fen)產(chan)品的(de)(de)質量和性(xing)能(neng)(neng)；若產(chan)品可提(ti)供多項(xiang)功(gong)(gong)能(neng)(neng)，但僅特(te)定功(gong)(gong)能(neng)(neng)滿足醫療器械(xie)用途，那么其他功(gong)(gong)能(neng)(neng)的(de)(de)存在則易引(yin)發產(chan)品屬性(xing)邊界的(de)(de)模(mo)糊化(hua)，可能(neng)(neng)誤(wu)導消費者產(chan)生認(ren)知偏差。
具言之，若醫療器械的獲批對象為智能穿戴產品整體，即包括硬件設備及相關軟件，在廣告宣傳材料中通常將產品整體作為醫療器械進行標注，而實則該醫療器械屬性只是產品整體中部分特定功能之界定。然而，消費者基于對產品整體是醫療器械的認知，存在錯誤擴張理解的傾向，即認為設備整體具備的相近功能均滿足醫療使用目的。即使企業對非醫療
（三）公平市場競爭(zheng)之偏失
雖然
但(dan)不容(rong)忽視的是，兩(liang)者在法律意義上的差異使得穿(chuan)戴式醫療(liao)器械在市場競(jing)爭中受到(dao)更(geng)多的限制。
首先，上(shang)市(shi)(shi)前的(de)準(zhun)備流程不同。根(gen)據《條例》《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)監督管理辦(ban)法(fa)》（以下簡稱《生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)辦(ban)法(fa)》）的(de)規定(ding)，穿戴(dai)式醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)產(chan)(chan)品，須由(you)具備醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可的(de)企(qi)業(ye)實施生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)；存在委托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)，醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊人(ren)還(huan)應對生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)履行監督責任；穿戴(dai)式醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)須經藥品監管部門審批才(cai)能獲準(zhun)上(shang)市(shi)(shi)銷售。而非(fei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)智能穿戴(dai)產(chan)(chan)品則沒有相應的(de)嚴格規定(ding)且無須經過上(shang)市(shi)(shi)審批程序。
其次，上市后
目(mu)前兩者開展(zhan)(zhan)市場競爭(zheng)時，面對(dui)不同的合規監管要求(qiu)，具有醫療器械屬性的智能穿(chuan)戴產品在商業價值方面未呈現出其技術優勢(shi)帶來(lai)的額外權益。這種偏失(shi)是(shi)否(fou)會影(ying)響數字健康技術進(jin)一步的發展(zhan)(zhan)，值得行業各方的持續關注與溝通。
思考
2022年全國兩會期間，有全國人大代表提出進一步鼓勵發展家用可穿戴醫療器械的建議。小型化、智能化、網絡化、數字化和標準化的穿戴式醫療器械在應用服務和用戶體驗方面具有巨大的提升空間。對相關企業而言，應注意產品屬性交叉帶來的伴生問題，