國家指出，兩個(ge)(ge)辦法嚴(yan)格貫徹落實“四個(ge)(ge)最嚴(yan)”要求。落實(shi)《醫(yi)療器(qi)械監督(du)管(guan)理條例(li)》規(gui)定，全面落實(shi)醫(yi)療器(qi)械注冊人備(bei)案人制度(du)，優化行(xing)政(zheng)許可辦(ban)理流程，強化監督(du)檢(jian)(jian)查(cha)措施(shi)，完善(shan)監督(du)檢(jian)(jian)查(cha)手段，強化企業(ye)主(zhu)體責任(ren)，并(bing)進一(yi)步(bu)加(jia)大對違法行(xing)為的處罰力度(du)。落(luo)實最嚴格的監管要求。強(qiang)化對醫(yi)療器(qi)械注冊人的監(jian)督管理，明確注冊人和(he)受托生產(chan)企業雙方責(ze)任，將委(wei)托生產(chan)管理有關要求(qiu)納入質量管理體(ti)系，并進一步完善了醫(yi)療器(qi)械生產(chan)環節的檢查職責(ze)、檢查方式(shi)、結果處置(zhi)、調查取證等監(jian)管要求(qiu)。完善(shan)經營環節銷售(shou)、運輸、貯存等(deng)方面(mian)管理要求(qiu)，細化進貨查驗、銷售(shou)記錄等(deng)追溯(su)管理相關規定，強化注(zhu)冊人、備案人銷售(shou)其(qi)注(zhu)冊、備案的醫療器(qi)械的質量(liang)安全責(ze)任。
建立醫療器(qi)械生產(chan)報(bao)告制(zhi)度，規定生產(chan)產(chan)品品種報(bao)告、生產(chan)動態報(bao)告、生產(chan)條件變化(hua)報(bao)告和(he)質量(liang)管(guan)理體系運行情況自查年度報(bao)告等(deng)要求。優(you)化許可備案流程，對(dui)醫(yi)療器械注冊人制度下有關(guan)經營許可、備案等要求(qiu)進行調整，取消許可時(shi)提交營業執照及有關證明(ming)文件要求，進一步壓(ya)縮核(he)查審批(pi)時(shi)限，明確(que)了免予提(ti)交(jiao)申(shen)請資料(liao)(liao)和免于(yu)經(jing)營備案的(de)具體(ti)情形，并(bing)對(dui)同時申(shen)請許(xu)可和備案的(de)，簡化了材料(liao)(liao)提(ti)交(jiao)等(deng)程序要求。壓實部門監管責任。細化(hua)完善各級監(jian)管部(bu)門職(zhi)責，健全監(jian)督(du)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)、重點檢(jian)查(cha)(cha)(cha)、跟蹤檢(jian)查(cha)(cha)(cha)、有因檢(jian)查(cha)(cha)(cha)和專項檢(jian)查(cha)(cha)(cha)等多種監(jian)督(du)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)形式。明確(que)了注(zhu)冊人跨省委托生(sheng)產情形(xing)下的(de)藥品監(jian)管部門的(de)職責(ze)(ze)要求，明確(que)跨區域監(jian)督(du)檢(jian)(jian)查、調(diao)查取證等(deng)方面聯(lian)(lian)合和(he)協助規(gui)定，新增經營環節(jie)延伸檢(jian)(jian)查和(he)聯(lian)(lian)合檢(jian)(jian)查相關(guan)規(gui)定，并(bing)完善了境外檢(jian)(jian)查以及信息公(gong)開(kai)和(he)責(ze)(ze)任約談(tan)等(deng)管理制度(du)。強化質量安(an)全風(feng)險把控，分類明確生產(chan)經營監督檢查(cha)的(de)(de)重(zhong)點，對為醫療器械注冊人(ren)、備(bei)案人(ren)和(he)經營企業(ye)專門提供運輸、貯(zhu)存(cun)服務(wu)的(de)(de)明確質量責任和(he)管理方面的(de)(de)要(yao)求。經(jing)營監(jian)管，注意(yi)這些(xie)變化
經(jing)營第(di)一類(lei)醫療器(qi)械不(bu)需許可和(he)備案，經(jing)營第二類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械實(shi)行備案管理(li)，對產品安全性、有效性不受(shou)流(liu)通過(guo)程影響的第二類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械可以免予經(jing)營備案，經(jing)營第三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械實(shi)行許(xu)可管理(li)。為(wei)了突出企業經營(ying)(ying)環節責任(ren)，要求(qiu)(qiu)醫療(liao)器(qi)(qi)械經營(ying)(ying)企業應當(dang)按照法律法規和(he)醫療(liao)器(qi)(qi)械經營(ying)(ying)質量管(guan)(guan)理(li)規范要求(qiu)(qiu)，建立覆蓋質量管(guan)(guan)理(li)全過程的質量管(guan)(guan)理(li)制度和(he)質量控制措施，并做好相關記(ji)錄，保證經營(ying)(ying)條件和(he)經營(ying)(ying)活動持續符(fu)合要求(qiu)(qiu)。通過(guo)綜合運(yun)用(yong)(yong)抽查(cha)(cha)檢驗(yan)、飛行檢查(cha)(cha)、責任約談、安全(quan)警示(shi)、信(xin)用(yong)(yong)檔案等(deng)制(zhi)度(du)，豐富監(jian)(jian)管(guan)措施(shi)，完(wan)善監(jian)(jian)管(guan)手段(duan)，推動監(jian)(jian)管(guan)責任的落(luo)實。4.追蹤溯源原(yuan)則要(yao)求(qiu)：規定企業應當建立并(bing)執(zhi)行進(jin)貨查驗(yan)記錄制度。從(cong)事第(di)(di)(di)二類、第(di)(di)(di)三類醫療(liao)器(qi)械批(pi)發業(ye)務以及第(di)(di)(di)三類醫療(liao)器(qi)械零售業(ye)務的(de)經營企業(ye)應當建立銷售記錄制度。5.在(zai)企業(ye)經(jing)營質量管(guan)理方面有哪些(xie)要求：《經營辦(ban)法》一(yi)方(fang)面進一(yi)步(bu)強(qiang)化了企業(ye)(ye)質(zhi)量責任。要求企業(ye)(ye)從事醫(yi)療器(qi)械(xie)經營，應當按照(zhao)法律法規(gui)和(he)醫(yi)療器(qi)械(xie)經營質(zhi)量管(guan)理(li)規(gui)范的要求，建立(li)覆蓋采(cai)購、驗(yan)收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質(zhi)量管(guan)理(li)制度和(he)質(zhi)量控(kong)制措施，并(bing)做好相關(guan)記(ji)錄，保證(zheng)經營條件和(he)經營活(huo)動持續符合(he)要求。同時，醫療(liao)(liao)器械經營(ying)企業應(ying)當建(jian)立(li)質(zhi)量管(guan)理(li)自查制(zhi)度(du)，按照醫療(liao)(liao)器械經營(ying)質(zhi)量管(guan)理(li)規范要求進(jin)行(xing)自查，每年3月(yue)31日(ri)前向所在地市縣(xian)級負責藥品監(jian)督(du)管理的部門提交上一年度的自查報告。另一方面更(geng)加注重(zhong)經營全過程的(de)(de)質量管理(li)。一是要求醫療器械經營企業應當從具有合法資(zi)質的(de)(de)醫療器械注冊人、備案人、經營企業購(gou)進醫療器械，嚴格控制采購(gou)和銷售環節的(de)(de)資(zi)質審核，確保醫療器械的(de)(de)合法流通(tong)。二(er)是重點突出了(le)進貨查驗、銷售環節的記錄要求，保證產品的可(ke)追溯，并應當按照國家有(you)關規定執行醫療器械(xie)唯一標識制度。三是(shi)強調了對低溫(wen)、冷藏(zang)醫療器(qi)械的儲運(yun)要求，確(que)保產品(pin)(pin)運(yun)輸質量。四是(shi)對經營(ying)企業的售(shou)后服務提(ti)出要求，確(que)保產品(pin)(pin)的使用安(an)全。6.《經營(ying)辦(ban)法》通過哪些舉(ju)措強化(hua)監管？
新《經營(ying)辦法(fa)》通過如下措施強化監管(guan)：一是實(shi)施分類分級管(guan)理。藥品監督管(guan)理部門根(gen)據(ju)醫療器(qi)械經營(ying)企業質量管(guan)理和(he)所經營(ying)醫療器(qi)械產(chan)品的風險程度(du)，實(shi)施分類分級管(guan)理并(bing)動態(tai)調整(zheng)。二是制(zhi)(zhi)定(ding)年(nian)度檢(jian)(jian)查(cha)計劃(hua)(hua)。設區的市級(ji)、縣(xian)級(ji)負責(ze)藥品監督管理(li)的部門應當制(zhi)(zhi)定(ding)年(nian)度檢(jian)(jian)查(cha)計劃(hua)(hua)，明確(que)監管重點、檢(jian)(jian)查(cha)頻(pin)次和(he)覆蓋(gai)范圍(wei)并組織實施。三(san)是進行延伸(shen)檢(jian)(jian)查(cha)。藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門根據醫療(liao)器械質量安全(quan)風(feng)險(xian)(xian)防控(kong)需要，可(ke)以對(dui)為醫療(liao)器械經營活動提供(gong)產品(pin)或者(zhe)服務(wu)的其他相關單位和個人進行延伸檢查(cha)(cha)。四是風(feng)險(xian)(xian)會商(shang)(shang)研判。藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門應當根據監(jian)督檢查(cha)(cha)、產品(pin)抽檢、不良事件監(jian)測、投訴(su)舉報、行政處罰等(deng)情況，定期開展風(feng)險(xian)(xian)會商(shang)(shang)研判，做好醫療(liao)器械質量安全(quan)隱患排查(cha)(cha)和防控(kong)處置工作(zuo)。信用檔(dang)案(an)建設(she)。設(she)區的(de)市級負(fu)責藥品監督管理的(de)部門應當(dang)建立并及時更新轄(xia)區內(nei)醫(yi)療器械經(jing)營企(qi)業(ye)信用檔(dang)案(an)。7.醫(yi)療(liao)器械(xie)批發、零售企業(ye)有何(he)區別(bie)，對(dui)醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊人(ren)、備案(an)人(ren)銷售醫(yi)療(liao)器械(xie)有哪些規定？
醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)批發(fa)和零售的(de)區別點主要(yao)在于銷(xiao)(xiao)售對象(xiang)不同。醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)批發(fa)，是指將醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)銷(xiao)(xiao)售給醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)生產企業(ye)、醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)(ying)(ying)企業(ye)、醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)使用(yong)單(dan)位(wei)或者其他(ta)有(you)合(he)理使用(yong)需求(qiu)的(de)單(dan)位(wei)的(de)醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)(ying)(ying)行為(wei)。醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)零售，是指將醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)直接銷(xiao)(xiao)售給消(xiao)費者個人使用(yong)的(de)醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)經(jing)營(ying)(ying)(ying)行為(wei)。醫療器械(xie)(xie)注(zhu)冊人、備案(an)人可(ke)以自(zi)行銷(xiao)售其(qi)注(zhu)冊、備案(an)的醫療器械(xie)(xie)，也可(ke)以委托醫療器械(xie)(xie)經(jing)營企業銷(xiao)售。醫(yi)療器械注冊人、備案人委(wei)(wei)(wei)托(tuo)(tuo)銷售的(de)，應當委(wei)(wei)(wei)托(tuo)(tuo)符合條件的(de)醫(yi)療器械經營企業，并簽訂(ding)委(wei)(wei)(wei)托(tuo)(tuo)協議(yi)，明確雙方的(de)權利和義務。8.《經營辦法》在落實“放管服”改革精(jing)神方面(mian)有哪些(xie)舉措？一是取消(xiao)了辦理經營許(xu)可和備案中提交“營業執(zhi)照復印件”“其他證(zheng)明材料”的規定。對于同(tong)時申請(qing)第三類經營許(xu)可和辦理第二類經營備案程序的，提交一次資(zi)料(liao)，一并完成(cheng)現場(chang)核(he)查規定。對已經取得(de)第三類(lei)醫(yi)療器(qi)械經營(ying)許可進(jin)行(xing)第二(er)類(lei)醫(yi)療器(qi)械備(bei)案的，可以免予提交相(xiang)應資(zi)料。二是將原來(lai)的(de)30個工(gong)作日內(nei)對申請資(zi)料進行審核，調整為自受(shou)理之日起20個工(gong)作日內(nei)作出決定，縮短了辦(ban)理時限。三是對產(chan)品(pin)安全性、有效(xiao)性不受流(liu)通過程(cheng)影響的第二類(lei)醫療器械(xie)可以免(mian)于經(jing)(jing)營備案，國家藥(yao)品(pin)監督管理局已(yi)經(jing)(jing)制定并公(gong)布了(le)13種產(chan)品(pin)。對醫療器(qi)械注冊(ce)人、備案人在其(qi)住所或(huo)(huo)者(zhe)生產地址銷售其(qi)注冊(ce)、備案的醫療器(qi)械以及從事非營(ying)利的避孕醫療器(qi)械貯(zhu)存、調撥和供(gong)應的機(ji)構(gou)等無(wu)需辦理經營(ying)許可(ke)或(huo)(huo)經營(ying)備案。四是許可(ke)證(zheng)遺失辦理補發(fa)的，取消了在(zai)原(yuan)發(fa)證(zheng)部門指定(ding)的媒體(ti)上登載遺失聲(sheng)明的規定(ding)。據悉，新版《條例》對醫療(liao)器械生產監管的(de)最新要求，全面推(tui)行醫療器械注冊(ce)人備案人制(zhi)度，嚴格落實企(qi)業主體責任；簡化有關申報資料(liao)和程序要求；三是(shi)豐富完善(shan)監管手段；加(jia)強風險管理，加(jia)大(da)對(dui)違法行為的(de)處(chu)罰力度。在推行醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注冊人(ren)制度方面(mian)，一是(shi)改變醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產企(qi)業需憑自身所(suo)持有的(de)注冊證方可申(shen)請辦理生(sheng)產許可的(de)現狀，允(yun)許受托(tuo)生(sheng)產企(qi)業(ye)憑注冊人(ren)的注冊證辦理生(sheng)產許可；二是(shi)取消(xiao)了(le)委托生產備案和(he)同(tong)(tong)一(yi)產品同(tong)(tong)一(yi)時期(qi)只能委托一(yi)家(jia)企(qi)業進(jin)行生產的限制，刪除了(le)“委托生產管理(li)”一(yi)章，將有(you)關(guan)要求納入(ru)質量管理(li)體系(xi)統一(yi)進(jin)行管理(li)；三是明確了注冊(ce)(ce)人和(he)受托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業雙方(fang)的責(ze)(ze)任(ren)和(he)義務，規定(ding)注冊(ce)(ce)人對醫療器械質(zhi)量安(an)全負責(ze)(ze)，受托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業對生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)行為(wei)負責(ze)(ze)，要求雙方(fang)簽訂委托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)質(zhi)量協(xie)議，明確受托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業負責(ze)(ze)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)放行、注冊(ce)(ce)人負責(ze)(ze)上市放行；四是強化對注冊人(ren)的監管(guan)，明(ming)確了注冊人(ren)跨省委托生產情形下的檢查職責、檢查方(fang)式、結果(guo)處(chu)置、調(diao)查取證等(deng)監管(guan)要求。
在貫徹“放管(guan)服”改革精神(shen)方面(mian)，一是取消了現行《辦法》中申請(qing)醫療器(qi)械生產(chan)許可和辦理第一類醫療器(qi)械生產(chan)備案(an)需提交“營(ying)業執照(zhao)復(fu)印件”等材料的規定，明確可以通(tong)過聯網核查的材料無需申請(qing)人(ren)提供；二是將(jiang)醫(yi)(yi)療器械生(sheng)產(chan)許可申請審核(he)時限由30個工作(zuo)日調整為(wei)20個工作(zuo)日；三是規定(ding)醫(yi)(yi)療器械備(bei)案人自行生(sheng)產(chan)第一類醫(yi)(yi)療器械的，可以在辦理(li)(li)產(chan)品(pin)備(bei)案時一并辦理(li)(li)生(sheng)產(chan)備(bei)案。《辦法》主(zhu)要從哪些方面(mian)完善醫療器械生產監管手(shou)段？
在現(xian)有(you)的醫療器械(xie)生產(chan)許(xu)可和備案(an)、監督檢查、責任(ren)約(yue)談(tan)等監管方(fang)式(shi)方(fang)法的基(ji)礎上，從(cong)四個(ge)方(fang)面進(jin)一步豐富完善(shan)監管手段(duan)。
一(yi)是建立(li)醫療器械報告制度。規(gui)定年度報告(gao)、生產產品品種報告(gao)、生產條件(jian)變化(hua)報告(gao)和重新生產報告(gao)四種報告(gao)形(xing)式，以(yi)便監(jian)(jian)管部門及(ji)時掌握企(qi)業的生產狀況，有(you)針對性地采取監(jian)(jian)管措施。
二(er)是進一步完善監督(du)檢(jian)(jian)查方式方法。明確(que)監督(du)檢(jian)(jian)查、重(zhong)點檢(jian)(jian)查、跟(gen)蹤檢(jian)(jian)查、有因檢(jian)(jian)查和專項(xiang)檢(jian)(jian)查等多種(zhong)監督(du)檢(jian)(jian)查形式，并(bing)對有因檢查和跟蹤(zong)檢查的內容和方(fang)式作出具(ju)體規定。
三是細化明確(que)信(xin)息公開和責(ze)任約談制(zhi)度。藥品監督管理部門依法及(ji)時公開醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)許可、備案、監督檢查、行(xing)政處罰(fa)等(deng)信(xin)息，方(fang)便公眾查詢，接受社會(hui)監督。醫療器械(xie)注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)、受托生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)對(dui)存在的(de)醫療器械(xie)質量安全風險，未采取有效措施消除的(de)，藥品監督(du)管理部門可以對醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊人、備(bei)案人、受托生產企(qi)業的法定代表人或者企(qi)業負責人進行(xing)責任約談(tan)。《辦法》如何(he)加(jia)強風險控制(zhi)和對違法行為的懲(cheng)戒，具(ju)體增加(jia)了(le)哪(na)些(xie)處罰條款？
在(zai)加(jia)強風險防控和對違法行為懲戒方面，一是在(zai)《條(tiao)例》第七(qi)十二條(tiao)緊急控制(zhi)措施(shi)的基(ji)礎上，進(jin)一步明(ming)確生產的(de)(de)醫療器械對人(ren)(ren)體造成傷害(hai)或者(zhe)有證據(ju)證明(ming)可(ke)能危害(hai)人(ren)(ren)體健康(kang)的(de)(de)，藥品監(jian)督管理部門可(ke)以采取暫停生產、進(jin)口(kou)、經營、使用的(de)(de)緊急控制措施；二是規定進口醫(yi)療器(qi)械注冊人(ren)、備案人(ren)、代理(li)人(ren)拒絕、阻(zu)礙、拖延、逃避國家藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)局(ju)組(zu)織(zhi)的(de)境外檢查(cha)，導致檢查(cha)工作無(wu)法開展，不能確認(ren)質量管(guan)理(li)體系(xi)有(you)效運行(xing)，屬于有(you)證據(ju)證明可能危(wei)害人(ren)體健(jian)康的(de)情形(xing)，可以依照《條例》規定進行(xing)處理(li)；三是落實《條例》要求，加(jia)大(da)對(dui)違法行(xing)為(wei)的(de)處罰力度，并根據(ju)監管(guan)工作需要增加(jia)相應處罰要求；四是明(ming)確信用(yong)檔案和失信懲戒(jie)制度，要求建立信用(yong)檔案，根(gen)據(ju)實(shi)際情況可以實(shi)施失信懲戒(jie)。在《條(tiao)(tiao)例》規定的法律責任之外，《辦(ban)法》新(xin)增兩條(tiao)(tiao)處罰條(tiao)(tiao)款(kuan)，一(yi)是(shi)對于未(wei)按照《辦(ban)法(fa)》規(gui)定報告所生(sheng)產(chan)的產(chan)品(pin)品(pin)種情況(kuang)及相(xiang)關(guan)信(xin)息的，或者連續停(ting)產(chan)一(yi)年以上且無同類產(chan)品(pin)在產(chan)，重新生(sheng)產(chan)時未(wei)進行必要(yao)的驗證和確認(ren)并向(xiang)所在地藥品(pin)監督管理部門報告的醫療器械生(sheng)產(chan)企業(ye)，由藥品(pin)監督管理部門依職責給予警(jing)告，并處1萬元(yuan)以上5萬元(yuan)以下罰款；二是對于未按照《辦(ban)法(fa)》規(gui)定辦(ban)理醫療器械生產許(xu)可證登記事(shi)項變更(geng)，或者未按照國(guo)家實施醫療(liao)器械唯(wei)一標識的有關要求，組(zu)織開(kai)展賦(fu)碼(ma)、數據上(shang)傳和(he)維護更新等工作的，由(you)藥品(pin)監督管理部(bu)門依職(zhi)責(ze)責(ze)令限期改正，拒(ju)不(bu)改正的，處1萬元以(yi)(yi)(yi)上(shang)5萬元以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款，情(qing)節(jie)嚴重的，處5萬元以(yi)(yi)(yi)上(shang)10萬元以(yi)(yi)(yi)下罰(fa)款。醫療器械注冊人、備案人應該(gai)如何開(kai)展委托(tuo)生產，如何進行產品放行？
醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊人(ren)、備案(an)人(ren)委(wei)(wei)托生產的，應當對受托方(fang)的質量(liang)(liang)保證能(neng)力和風險管理能(neng)力進行(xing)(xing)評估，按照國家藥監(jian)局制(zhi)定的委(wei)(wei)托生產質量(liang)(liang)協議(yi)(yi)指南要求(qiu)，與其簽訂質量(liang)(liang)協議(yi)(yi)以(yi)及委(wei)(wei)托協議(yi)(yi)，監(jian)督受托方(fang)履行(xing)(xing)有(you)關協議(yi)(yi)約定的義務；受托生產企業應當按照法律、法規(gui)、規(gui)章、醫(yi)療(liao)器械(xie)生產質量(liang)(liang)管理規(gui)范(fan)、強(qiang)制(zhi)性標準、產品技術要求(qiu)、委(wei)(wei)托生產質量(liang)(liang)協議(yi)(yi)等要求(qiu)組織生產，對生產行(xing)(xing)為負責，并接受醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊人(ren)、備案(an)人(ren)的監(jian)督。
受(shou)托生(sheng)(sheng)產(chan)企業應(ying)當向原生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可或者(zhe)生(sheng)(sheng)產(chan)備(bei)案部(bu)門(men)報(bao)告增加生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)產(chan)品(pin)品(pin)種情況(kuang)，并提供(gong)委托方、受(shou)托生(sheng)(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)、受(shou)托期限(xian)等信息；增加生(sheng)(sheng)產產品(pin)(pin)涉及生(sheng)(sheng)產條件變(bian)化，可(ke)能影響產品(pin)(pin)安全、有(you)效的，應當在增加生(sheng)(sheng)產產品(pin)(pin)30個工(gong)作日(ri)前向原生(sheng)(sheng)產許可(ke)部(bu)(bu)門報(bao)告(gao)，原生(sheng)(sheng)產許可(ke)部(bu)(bu)門應當及時開展現場核查。屬于許(xu)(xu)可(ke)事項變化的，應當(dang)按照規定(ding)辦理相關許(xu)(xu)可(ke)變更(geng)。
醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊人(ren)、備案人(ren)應(ying)當負責產(chan)(chan)品(pin)上市(shi)放(fang)行，建(jian)立產(chan)(chan)品(pin)上市(shi)放(fang)行規程(cheng)，明確放(fang)行標(biao)準、條件(jian)，并對(dui)醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)過程(cheng)記錄和質量檢驗結果進行審(shen)核(he)，符(fu)合(he)標(biao)準和條件(jian)的(de)，經授權的(de)放(fang)行人(ren)員簽字后方可(ke)上市(shi)。委托(tuo)生產(chan)(chan)的(de)，醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊人(ren)、備案人(ren)還應(ying)當對(dui)受托(tuo)生產(chan)(chan)企業的(de)生產(chan)(chan)放(fang)行文件(jian)進行審(shen)核(he)。受托生產(chan)企業(ye)應(ying)當建立生產(chan)放行規(gui)程，明確(que)生產(chan)放行的標(biao)準、條(tiao)件，確(que)認(ren)符合標(biao)準、條(tiao)件的，方可出(chu)廠(chang)。不(bu)符合法(fa)律、法(fa)規(gui)、規(gui)章、強制(zhi)性標(biao)準以及經注(zhu)冊或者備(bei)案(an)的產(chan)品技術要求的，不(bu)得(de)放行出(chu)廠(chang)和上市。醫療(liao)器械注冊人、備案人不得委(wei)托受托生產企(qi)業進行(xing)上市放行(xing)。醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊人、備案人、受托生(sheng)產企業應(ying)該(gai)如何落實報(bao)告(gao)制度？
為進一(yi)步落實醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊人、備案人、受托生產企(qi)業(ye)主體責任，《辦法》建(jian)立(li)醫(yi)療(liao)器械(xie)報告制度(du)，并規定(ding)相應法律責任。醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊人、備案人、受托生產企(qi)業(ye)應當按(an)照(zhao)規定(ding)執行醫(yi)療(liao)器械(xie)報告制度(du)。
落(luo)實自(zi)(zi)查(cha)(cha)(cha)報(bao)告制度。醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)人(ren)(ren)、備(bei)案(an)人(ren)(ren)、受托生(sheng)產企業(ye)應(ying)當每年對質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)的運行情況(kuang)進行自(zi)(zi)查(cha)(cha)(cha)，按照醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)年度自(zi)(zi)查(cha)(cha)(cha)報(bao)告編寫(xie)指南要求編寫(xie)自(zi)(zi)查(cha)(cha)(cha)報(bao)告，并于次年3月31日(ri)前向所在地藥品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門提交自(zi)(zi)查(cha)(cha)(cha)報(bao)告。進口醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)人(ren)(ren)、備(bei)案(an)人(ren)(ren)由其代理(li)人(ren)(ren)向代理(li)人(ren)(ren)所在地省、自(zi)(zi)治區、直轄市藥品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門提交自(zi)(zi)查(cha)(cha)(cha)報(bao)告。
落實生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)品(pin)種(zhong)報告制度。醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)企業應(ying)當(dang)向藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門報告所(suo)生(sheng)產(chan)的產(chan)品(pin)品(pin)種(zhong)情況(kuang)。增加生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)品(pin)種(zhong)的，應(ying)當(dang)向原生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)或者生(sheng)產(chan)備案部門報告，涉及委托生(sheng)產(chan)的，還應(ying)當(dang)提供委托方、受托生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)、受托期限(xian)等信息。醫療器械生(sheng)產企業(ye)增加生(sheng)產產品涉(she)及生(sheng)產條(tiao)件(jian)變化(hua)，可(ke)(ke)能影(ying)響產品安全(quan)、有效的(de)，應當在增加生(sheng)產產品30個工作日(ri)前(qian)向原生(sheng)產許(xu)可(ke)(ke)部門(men)(men)報(bao)告(gao)，原生(sheng)產許(xu)可(ke)(ke)部門(men)(men)應當及時開展現(xian)場核查。屬于許(xu)可(ke)(ke)事項(xiang)變化(hua)的(de)，應當按照規定辦理相(xiang)關(guan)許(xu)可(ke)(ke)變更。
落實(shi)生(sheng)產(chan)條件變化報告(gao)(gao)制度。醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注冊人、備案人、受托生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)的生(sheng)產(chan)條件發生(sheng)變化，不再符合醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)質量(liang)管(guan)理(li)體系要求的，應當(dang)立即(ji)采取整改措施(shi)；可(ke)能影(ying)響醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)安全、有效的，應當(dang)立即(ji)停止生(sheng)產(chan)活(huo)動，并向原生(sheng)產(chan)許可(ke)或者生(sheng)產(chan)備案部門報告(gao)(gao)。受托生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)應當(dang)及(ji)時將(jiang)變化情(qing)況告(gao)(gao)知醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注冊人、備案人。
落實重(zhong)新生(sheng)產報告制度(du)。醫療器械(xie)生產企業連續停產一年以上且(qie)無同類產品在產的，重(zhong)新(xin)生產時，應(ying)當(dang)進(jin)行必要的驗證和確認，并書面報告(gao)藥品監督管理(li)部門。可能影響(xiang)質量安(an)全的，藥品監督管理部門可以根據需要組(zu)織核(he)查。
