020年(nian)從行(xing)業發展情況和(he)政策導向方面，技術審評檢查長三角(jiao)分中心建立(li)(li)、進口醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)轉(zhuan)國產(chan)等(deng)一(yi)系(xi)列措施，以及新冠肺炎疫情防控中確立(li)(li)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)供應的(de)戰略地位，為(wei)創(chuang)(chuang)新活動活躍、進口產(chan)品代(dai)理資(zi)源集中的(de)上海(hai)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)行(xing)業迎來快速創(chuang)(chuang)新發展奠定了基礎，也將進一(yi)步帶動整個長三角(jiao)區域醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的(de)發展。
（一）立足十四五規劃，啟動新一輪創新發展
工業(ye)化國(guo)家的(de)(de)經濟增(zeng)長在(zai)很大(da)(da)程度上(shang)(shang)歸因(yin)于技術創(chuang)(chuang)新(xin)，而(er)不(bu)是傳(chuan)統的(de)(de)資本和勞動(dong)力(li)投入(ru)數(shu)(shu)量(liang)的(de)(de)增(zeng)加(jia)。上(shang)(shang)海(hai)(hai)(hai)“十(shi)四五(wu)”規劃中提(ti)出：上(shang)(shang)海(hai)(hai)(hai)要(yao)推(tui)動(dong)集成電路、生(sheng)物醫藥、人工智能三大(da)(da)先(xian)(xian)導產業(ye)的(de)(de)規模(mo)倍增(zeng)；浦東加(jia)快在(zai)形成三大(da)(da)先(xian)(xian)導產業(ye)的(de)(de)世界級(ji)產業(ye)集群，打造自主創(chuang)(chuang)新(xin)新(xin)高地(di)。推(tui)動(dong)包括(kuo)醫療器械(xie)在(zai)內(nei)的(de)(de)生(sheng)物醫藥產業(ye)創(chuang)(chuang)新(xin)發展，仍是上(shang)(shang)海(hai)(hai)(hai)未來五(wu)年的(de)(de)工作重點。在(zai)醫療器械(xie)的(de)(de)產業(ye)發展，早已(yi)不(bu)是簡單的(de)(de)模(mo)仿和追趕，國(guo)產替代(dai)已(yi)向高端產品(pin)進發。在(zai)前文數(shu)(shu)據中，2020年，上(shang)(shang)海(hai)(hai)(hai)地(di)區進入(ru)創(chuang)(chuang)新(xin)醫療器械(xie)特別審(shen)批通道產品(pin)數(shu)(shu)量(liang)在(zai)減少，似乎是前一階段創(chuang)(chuang)新(xin)激勵(li)的(de)(de)紅利已(yi)經釋放(fang)。新(xin)一輪的(de)(de)上(shang)(shang)海(hai)(hai)(hai)發布或(huo)落地(di)上(shang)(shang)海(hai)(hai)(hai)的(de)(de)醫療器械(xie)創(chuang)(chuang)新(xin)激勵(li)政策在(zai)2020年不(bu)斷發布，并(bing)將在(zai)“十(shi)四五(wu)”期(qi)間(jian)不(bu)斷落實和完善已(yi)有(you)激勵(li)政策，加(jia)強(qiang)審(shen)評和監管資源保障，緊密聯系整個長三角區域協(xie)同創(chuang)(chuang)新(xin)，進一步釋放(fang)上(shang)(shang)海(hai)(hai)(hai)醫療器械(xie)創(chuang)(chuang)新(xin)發展的(de)(de)活力(li)，助推(tui)醫療器械(xie)產品(pin)創(chuang)(chuang)新(xin)的(de)(de)下一個高潮。
（二）重視產業安全保障，協調基礎材料開發供應
國(guo)際政治經(jing)濟(ji)形(xing)勢日(ri)(ri)益復雜，產(chan)業(ye)鏈(lian)安全的重(zhong)要(yao)性日(ri)(ri)益顯著。我國(guo)高(gao)端(duan)醫療器(qi)械(xie)易受外部環境影響，出現斷裂斷供的風險。“產(chan)業(ye)基礎高(gao)級化(hua)、產(chan)業(ye)鏈(lian)現代化(hua)水平明顯提高(gao)”是我國(guo)“十(shi)四五”時期經(jing)濟(ji)社會(hui)發(fa)(fa)展“新(xin)(xin)”目(mu)標之一。“增強(qiang)產(chan)業(ye)鏈(lian)供應(ying)鏈(lian)自主可控能(neng)力”也(ye)是中央經(jing)濟(ji)工(gong)作會(hui)議為(wei)2021年(nian)的重(zhong)點工(gong)作部署的八(ba)大任務之一。醫療器(qi)械(xie)物料供應(ying)鏈(lian)中的所謂“卡(ka)脖(bo)子”情況，很多基于新(xin)(xin)興材(cai)料的缺失。政府或行(xing)(xing)業(ye)協會(hui)將重(zhong)點關注基礎工(gong)業(ye)部門與醫療器(qi)械(xie)行(xing)(xing)業(ye)的協調，保障(zhang)創新(xin)(xin)材(cai)料和技術(shu)開發(fa)(fa)，共同推(tui)進新(xin)(xin)材(cai)料、技術(shu)的開發(fa)(fa)和市場化(hua)。
（三）開發醫療創新資源，促進轉化醫學發展
產(chan)業(ye)鏈(lian)與(yu)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)鏈(lian)有(you)效協同是推(tui)動(dong)戰略性(xing)新(xin)(xin)興產(chan)業(ye)高質量發展(zhan)的(de)(de)(de)(de)(de)關鍵。上海(hai)有(you)眾多國內(nei)外(wai)一流的(de)(de)(de)(de)(de)高等院校、科(ke)研機(ji)構(gou)(gou)，具(ju)有(you)很(hen)強(qiang)的(de)(de)(de)(de)(de)技(ji)術研發實(shi)力。另一方面，臨床(chuang)使用是醫(yi)療器械創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)終(zhong)端，臨床(chuang)需(xu)求也是醫(yi)療器械創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)始端。上海(hai)集聚眾多的(de)(de)(de)(de)(de)三甲醫(yi)院和高水平醫(yi)生，具(ju)有(you)豐富的(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)資源。由于(yu)產(chan)業(ye)鏈(lian)和創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)鏈(lian)的(de)(de)(de)(de)(de)分離(li)，科(ke)研人員(yuan)、臨床(chuang)機(ji)構(gou)(gou)主動(dong)對(dui)接行業(ye)需(xu)求存(cun)在(zai)鼓(gu)勵，難以科(ke)研與(yu)生產(chan)統籌考(kao)慮。隨著高等院校、醫(yi)療機(ji)構(gou)(gou)、科(ke)研機(ji)構(gou)(gou)和創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)型企業(ye)等多方組成的(de)(de)(de)(de)(de)研發創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)與(yu)轉化平臺的(de)(de)(de)(de)(de)不斷建立，未來將(jiang)出現更多的(de)(de)(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)產(chan)品，切實(shi)推(tui)進新(xin)(xin)技(ji)術的(de)(de)(de)(de)(de)發展(zhan)和應用。
（四）器械集采推行，加強評估產品臨床價值
集中招標采購等政(zheng)策出(chu)臺(tai)以(yi)及宏(hong)觀經(jing)濟因素的(de)不(bu)確定(ding)，創新產品和非創新產品對于企業經(jing)濟效益的(de)貢(gong)獻(xian)率(lv)也在不(bu)同程度地下降。雖(sui)然創新產品的(de)審(shen)查材料(liao)中已證明具(ju)備“顯著的(de)臨床應用價(jia)值(zhi)(zhi)”，實踐中卻并不(bu)容易實現臨床應用。因此(ci)，衛生技(ji)術評價(jia)等醫療(liao)決策評估工具(ju)將發揮更大作用,定(ding)價(jia)合理(li)的(de)臨床價(jia)值(zhi)(zhi)導向(xiang)的(de)產品將更受重視。
（五）長三角分中心落地上海，助推創新能力一體化
審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批是醫(yi)療器械(xie)產品實現(xian)商業化(hua)的(de)一(yi)個必(bi)不(bu)可少的(de)環節，審(shen)(shen)評前和審(shen)(shen)評中的(de)充分溝通對于(yu)審(shen)(shen)評時間非常(chang)關鍵。期盼已久(jiu)的(de)國家藥監局醫(yi)療器械(xie)技(ji)(ji)術審(shen)(shen)評檢查長(chang)(chang)三(san)角分中心落戶上海市，將進一(yi)步(bu)促進上海成(cheng)為(wei)長(chang)(chang)三(san)角地區(qu)(qu)醫(yi)療器械(xie)創新的(de)策源(yuan)(yuan)地。“創新能力一(yi)體化(hua)”已成(cheng)為(wei)長(chang)(chang)三(san)角一(yi)體化(hua)發(fa)展的(de)一(yi)個重要目標(biao)。在科學新發(fa)現(xian)、技(ji)(ji)術新發(fa)明等方面從無到有的(de)跨越，以及(ji)攻克卡脖子技(ji)(ji)術、培育偉大(da)的(de)創新企業，不(bu)可能僅通過(guo)某一(yi)個城市的(de)創新資源(yuan)(yuan)實現(xian)突(tu)破，需要整個區(qu)(qu)域創新資源(yuan)(yuan)的(de)聯合(he)，轉化(hua)成(cheng)為(wei)強大(da)的(de)科技(ji)(ji)競爭力，推(tui)動產業轉型升級和新興(xing)產業發(fa)展。