醫療器械(xie)行(xing)業(ye)的新進入企業(ye)要實現規模化，并與現有企業(ye)競(jing)爭，主要存在(zai)以下壁壘：
1、準入壁(bi)壘(lei)
一(yi)次性醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)涵蓋一(yi)類(lei)(lei)、二(er)類(lei)(lei)和(he)三類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)，國家藥監部門實行(xing)嚴格(ge)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)許可(ke)證(zheng)(zheng)和(he)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)制度， 新進入該(gai)行(xing)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)(ye)需(xu)(xu)要(yao)(yao)通過省級藥監部門的(de)(de)(de)(de)審核，在取(qu)得(de)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)許可(ke)證(zheng)(zheng)》和(he)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經營(ying)企(qi)業(ye)(ye)(ye)許可(ke)證(zheng)(zheng)》后(hou)方(fang)可(ke)經營(ying)；此外，行(xing)業(ye)(ye)(ye)內的(de)(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)必須在獲得(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)之后(hou)才(cai)能(neng)進行(xing)對應(ying)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)和(he)銷售。醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)審核要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)嚴格(ge)，從(cong)事第二(er)類(lei)(lei)、第三類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)(ye)應(ying)具有與(yu)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)相適應(ying)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)設(she)備(bei)、場地和(he)環(huan)境，其(qi)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)、質量和(he)技(ji)(ji)術負責(ze)人需(xu)(xu)要(yao)(yao)具備(bei)合(he)格(ge)的(de)(de)(de)(de)專業(ye)(ye)(ye)能(neng)力；在醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)方(fang)面，申(shen)(shen)請一(yi)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)(ye)需(xu)(xu)要(yao)(yao)具有合(he)格(ge)的(de)(de)(de)(de)質量管(guan)理(li)能(neng)力以(yi)及(ji)相應(ying)的(de)(de)(de)(de)資(zi)源條件，應(ying)提供產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)全(quan)性能(neng)檢測(ce)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)，而申(shen)(shen)請二(er)類(lei)(lei)、三類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)(ye)需(xu)(xu)要(yao)(yao)提供產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)技(ji)(ji)術報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)、安(an)全(quan)風險分析報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)、產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)性能(neng)自(zi)測(ce)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)、臨(lin)床試(shi)驗(yan)資(zi)料以(yi)及(ji)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)檢測(ce)機構出具的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢測(ce)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)等(deng)資(zi)料，在產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)試(shi)制、注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢驗(yan)、臨(lin)床試(shi)驗(yan)、注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)報(bao)(bao)(bao)等(deng)環(huan)節有更為嚴格(ge)的(de)(de)(de)(de)標準和(he)管(guan)理(li)規定。
企業只有(you)在滿足生產環(huan)境(jing)、人員素(su)質、設備配置等方面要求的(de)(de)前提下才(cai)能(neng)從事(shi)醫(yi)療器械生產，而(er)各類產品(pin)的(de)(de)銷售(shou)均需要在完成一系列檢測、 分析、 臨床試驗，并通過產品(pin)注冊的(de)(de)前提下進(jin)行，對新進(jin)入(ru)的(de)(de)企業而(er)言有(you)較高(gao)障礙。
2、技術壁壘
醫療器械行(xing)(xing)業(ye)是(shi)一個多(duo)學(xue)(xue)(xue)科交叉、知識密集、資金(jin)密集型的(de)(de)(de)高(gao)技術(shu)產(chan)(chan)(chan)業(ye)，行(xing)(xing)業(ye)產(chan)(chan)(chan)品(pin)是(shi)綜合了醫學(xue)(xue)(xue)、生物力學(xue)(xue)(xue)、醫用(yong)材料學(xue)(xue)(xue)、機械制造等(deng)多(duo)種學(xue)(xue)(xue)科的(de)(de)(de)高(gao)新(xin)產(chan)(chan)(chan)品(pin)。產(chan)(chan)(chan)品(pin)專有技術(shu)積累和(he)(he)科研開發能力的(de)(de)(de)培養是(shi)一個長(chang)(chang)期的(de)(de)(de)過程，一般企(qi)業(ye)在(zai)短(duan)時間內無(wu)法(fa)迅速形成(cheng)。同時本行(xing)(xing)業(ye)對生產(chan)(chan)(chan)環境，產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)制造工藝和(he)(he)制造設(she)備(bei)都(dou)(dou)有極高(gao)的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)，生產(chan)(chan)(chan)和(he)(he)加工工藝將(jiang)直(zhi)接(jie)決定產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)性能和(he)(he)使用(yong)效果，直(zhi)接(jie)影響到手術(shu)的(de)(de)(de)成(cheng)功率。對于大部分(fen)用(yong)戶而言，產(chan)(chan)(chan)品(pin)主(zhu)要(yao)生產(chan)(chan)(chan)設(she)備(bei)都(dou)(dou)是(shi)根據自身的(de)(de)(de)生產(chan)(chan)(chan)工藝量身定制，在(zai)長(chang)(chang)期的(de)(de)(de)生產(chan)(chan)(chan)過程中(zhong)不斷優化和(he)(he)改(gai)進。對于缺乏符合要(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)工藝設(she)備(bei)以及缺乏長(chang)(chang)期的(de)(de)(de)工藝技術(shu)經驗積累的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)很難生產(chan)(chan)(chan)出(chu)質量穩定的(de)(de)(de)合格產(chan)(chan)(chan)品(pin)。
3、市場(chang)渠道(dao)壁壘
建(jian)立覆(fu)蓋全國的(de)銷(xiao)售(shou)(shou)(shou)網(wang)(wang)絡(luo)和(he)售(shou)(shou)(shou)后服務體系需要(yao)大量(liang)的(de)資金投入(ru)，而(er)銷(xiao)售(shou)(shou)(shou)及售(shou)(shou)(shou)后服務網(wang)(wang)絡(luo)的(de)維護需要(yao)大量(liang)的(de)高(gao)利潤空間產品作為(wei)支撐；醫療衛生系統(tong)的(de)招標項目條件(jian)一般設(she)置較高(gao)，需要(yao)多年(nian)良好的(de)經營業(ye)績和(he)產品質量(liang)以及完善的(de)售(shou)(shou)(shou)后服務網(wang)(wang)絡(luo)，新進(jin)(jin)入(ru)者難以進(jin)(jin)入(ru)招標市場(chang)。醫療器械(xie)的(de)銷(xiao)售(shou)(shou)(shou)由于覆(fu)蓋地域廣、專業(ye)性(xing)高(gao)、客戶分散(san)等特點，行業(ye)內公(gong)司(si)普遍采用“經銷(xiao)為(wei)主、直銷(xiao)為(wei)輔”經營模式(shi)向最終用戶銷(xiao)售(shou)(shou)(shou)。
經銷商除需要具(ju)備一定(ding)的(de)資金實力和(he)(he)營銷能力外，還需能夠對終端用戶(hu)提供專業(ye)化的(de)服務，幫助醫師協調解決使(shi)用中遇(yu)到的(de)問題，而這些經銷商基本(ben)都已經和(he)(he)目前(qian)先期(qi)進入的(de)企(qi)業(ye)開(kai)展(zhan)了(le)長期(qi)、穩定(ding)的(de)合作(zuo)，新(xin)進入本(ben)行業(ye)的(de)企(qi)業(ye)很難在短時間內找(zhao)到合適的(de)經銷商隊伍。
此外，建設完善的(de)營銷網絡體系，不僅需(xu)要大(da)量的(de)前期資金(jin)投入(ru)，更需(xu)要長(chang)期積累的(de)對市場(chang)的(de)深刻(ke)認識(shi)和前瞻(zhan)把(ba)握，以及不斷為(wei)顧客創造價值所形成的(de)品牌效應，新(xin)進入(ru)者短時間內無法培(pei)育強大(da)的(de)營銷渠(qu)道。
4、人才壁壘
醫療器械行業是特殊的高科技行業，醫療器械產品綜合了醫學、電子、自動化控制等多種學科的新技術，缺乏技術和科研開發能力的企業難以進入。核心技術人才需要具備醫學、電子、自動化控制等綜合知識，還須具備多年的同行業實踐經驗；銷售人員需要具備市場營銷和產品性能、使用等多方面知識；這些人才難以在短期內培養。
5、資金(jin)壁壘
醫(yi)療器械行(xing)業是高(gao)投入行(xing)業，沒(mei)有一(yi)定規模的資金(jin)投入進行(xing)產品研發以及建立(li)銷售(shou)和服(fu)務(wu)網絡，企業難(nan)以在(zai)市場上生存。
6、品牌(pai)壁壘
醫療器械關系到使(shi)用者的(de)生命(ming)健康，客戶在選擇(ze)產品時(shi)對品牌尤其關注，優(you)質(zhi)產品多年積累的(de)品牌效應，是新進(jin)入者短期內難以逾(yu)越(yue)的(de)障礙(ai)。