醫(yi)療器械有三(san)個(ge)類(lei)別——一(yi)類(lei)、二類(lei)、三(san)類(lei)，這三(san)個(ge)類(lei)別的區別是什么，你知(zhi)道(dao)嗎？
不(bu)久前，國(guo)家(jia)衛生(sheng)健康委員會(hui)官網發布了醫療(liao)器械安全管理的(de)行(xing)業標準(zhun)，其中(zhong)對(dui)醫療(liao)器械的(de)風(feng)險(xian)分類做了詳細劃分，其中(zhong)一類為低風(feng)險(xian)，二類為中(zhong)風(feng)險(xian)，三類為高風(feng)險(xian)。讓我們就此看看這三個類別到底有什(shen)么不(bu)同(tong)！
一類醫療(liao)器械：
說到醫療器械人們可能首先會想起的都是CT機、心電圖機、心臟起搏器等較引人注目的儀器，而一類醫療器械就是在這些大咖身邊的助理們，比如：手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼、聽診器、紗布繃帶等。是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。且一類醫療器械是無需辦理經營許可證的，只需要獲得的工商部門核發的營業執照便可以
手(shou)術刀
二類醫療(liao)器械(xie)：
二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)相對(dui)一類(lei)風(feng)險較(jiao)高，屬于中等風(feng)險，是需(xu)要嚴格管理保(bao)證(zheng)其(qi)安全、有效的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)。二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)所屬物(wu)品(pin)范圍較(jiao)多，小至創(chuang)可(ke)貼、體(ti)溫計、血糖儀等，大到(dao)制氧機、霧化器(qi)等。二類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的經營活動需(xu)由(you)設區的市級食品(pin)藥品(pin)監管部門實行(xing)備案管理。
體溫(wen)計(ji)
三類醫療器械(xie)：
醫(yi)(yi)療界巨星(xing)閃(shan)亮登場(chang)，三(san)類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)是(shi)需要采取特別措(cuo)施嚴格管(guan)(guan)理保證(zheng)其安(an)全、有效的(de)器(qi)械(xie)。高(gao)(gao)深技(ji)術(shu)、高(gao)(gao)級風險、高(gao)(gao)度(du)管(guan)(guan)理，這三(san)高(gao)(gao)是(shi)三(san)類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)的(de)特點。其范圍標準內(nei)的(de)器(qi)械(xie)有：CT機、醫(yi)(yi)用呼(hu)吸機、基因(yin)測序儀、醫(yi)(yi)用內(nei)窺鏡(jing)等。三(san)類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)的(de)經營活動需要獲得(de)設區(qu)的(de)市食品(pin)藥品(pin)監(jian)管(guan)(guan)部門實行許可管(guan)(guan)理并申(shen)請得(de)到(dao)《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經營許可證(zheng)》才可進行。
CT機
如(ru)果要申辦(ban)醫療器(qi)械(xie)經營(ying)許(xu)可(ke)證卻不清楚申辦(ban)的(de)器(qi)械(xie)屬于哪(na)一類的(de)話(hua)怎么辦(ban)呢？
可(ke)以登錄(lu)《中國食品(pin)藥品(pin)檢(jian)定(ding)(ding)(ding)研究院(yuan)》的(de)網站(zhan)，進行醫療器械(xie)的(de)分類界定(ding)(ding)(ding)，可(ke)以鑒定(ding)(ding)(ding)出是否屬于醫療器械(xie)和屬于哪一類器械(xie)。
辦(ban)理醫療器(qi)械經(jing)營許(xu)可證所需資料大概(gai)如下：
1、工商(shang)營業執(zhi)照。
2、申請(qing)報(bao)告。
3、擬辦法(fa)定負(fu)責(ze)人(ren)(ren)、企(qi)業負(fu)責(ze)人(ren)(ren)、質量管理(li)人(ren)(ren)的(de)(de)身份證、學歷證明或(huo)職稱證明的(de)(de)復(fu)印件及個人(ren)(ren)簡歷
4、經營(ying)場所、倉庫場地的(de)(de)(de)相關證(zheng)明文(wen)件，包括租賃協議和出租方的(de)(de)(de)房產證(zheng)明或房產證(zheng)明的(de)(de)(de)復印件。
5、經營場(chang)所、倉庫場(chang)地(di)的布(bu)局(ju)平面圖。