醫療器(qi)(qi)械(xie)GMP潔(jie)(jie)凈車(che)間按照(zhao)YY 0033-2000《無菌醫療器(qi)(qi)具(ju)生產(chan)(chan)管理規范(fan)》附錄(lu)B中(zhong)無菌醫療器(qi)(qi)械(xie)器(qi)(qi)具(ju)生產(chan)(chan)環(huan)境潔(jie)(jie)凈度級別設(she)置(zhi)指南來設(she)置(zhi)潔(jie)(jie)凈度的級別。潔(jie)(jie)凈廠房布(bu)局需以生產(chan)(chan)工藝流程(cheng)為依(yi)據(ju)，流線盡(jin)量要短以方便(bian)操作和過程(cheng)控(kong)制(zhi)。
1、人(ren)、物流各行其道，禁止交叉往(wang)復(fu)，避免污染。
2、潔(jie)凈(jing)生(sheng)(sheng)產(chan)區內只設置必(bi)要的(de)工藝設備和設施，需有與生(sheng)(sheng)產(chan)規模相適(shi)應的(de)空間存放潔(jie)凈(jing)區內生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)零(ling)配件或(huo)產(chan)品，且(qie)盡可能靠近與其相聯系的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)區域。
3、不同潔凈(jing)(jing)度等級的潔凈(jing)(jing)區按從高到(dao)低，由里及外布置(zhi)，空氣(qi)潔凈(jing)(jing)度高的潔凈(jing)(jing)區要布置(zhi)在最少(shao)人員(yuan)到(dao)達(da)或(huo)經過的區域。
4、空氣(qi)凈(jing)化符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈(jing)廠房(fang)設計(ji)規范》第(di)九章的要求，潔凈(jing)室里的新鮮空氣(qi)量(liang)，應(ying)取(qu)下列(lie)最大值：
1）補(bu)償室內排風量和保持室內正壓所需(xu)新鮮空氣量；
2）室內(nei)沒人新(xin)鮮空氣不應小于40立方米/h。
6、潔凈室(shi)人均面積(ji)不少于4㎡（除走廊、設(she)備(bei)等物(wu)品(pin)外），保(bao)證有安全的操作區域。
7、標明(ming)回風、送風及制水(shui)管道的走向。