在藥(yao)廠日常(chang)(chang)的(de)(de)生產(chan)運(yun)營過程中，制藥(yao)設備是重(zhong)要(yao)(yao)的(de)(de)組成部分，也是FDA六大質量版塊之一(yi)，但(dan)一(yi)直以來，設備版塊常(chang)(chang)常(chang)(chang)被(bei)藥(yao)企忽視，諸如(ru)選型考慮不(bu)夠、設計不(bu)足、確認(ren)不(bu)充分、日常(chang)(chang)運(yun)營及維(wei)護(hu)不(bu)到位等問題時有發(fa)生，而一(yi)旦設備性(xing)能無法(fa)滿足法(fa)規要(yao)(yao)求(qiu)，很容易給藥(yao)品質量安全帶(dai)來隱患。藥(yao)品屬于關系人體(ti)健康安全的(de)(de)特殊(shu)商品，這也提醒藥(yao)企需要(yao)(yao)高度重(zhong)視制藥(yao)設備的(de)(de)維(wei)護(hu)和(he)(he)管理工作，保(bao)障設備的(de)(de)使用功能和(he)(he)使用壽命。
制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)非常種類繁(fan)多，包括(kuo)原料藥(yao)(yao)(yao)(yao)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)及(ji)機(ji)械(xie)、制(zhi)(zhi)(zhi)劑機(ji)械(xie)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)用粉碎機(ji)械(xie)、飲片(pian)機(ji)械(xie)、制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)用水設(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品包裝機(ji)械(xie)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)物檢測設(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)以及(ji)其(qi)他制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)機(ji)械(xie)及(ji)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)(制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)輔助設(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei))等，各類設(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)在(zai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)廠(chang)都擔負著各自(zi)的(de)(de)重大生產使命，加上修(xiu)(xiu)繕周期較(jiao)短(duan)的(de)(de)特點，使得(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)廠(chang)在(zai)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)的(de)(de)管(guan)理(li)(li)上存在(zai)較(jiao)大的(de)(de)挑戰，當前(qian)國內不少藥(yao)(yao)(yao)(yao)企的(de)(de)管(guan)理(li)(li)模式(shi)仍比較(jiao)陳舊，對設(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)管(guan)理(li)(li)的(de)(de)主(zhu)動(dong)性較(jiao)低，往往等設(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)出現問題后才進行維(wei)修(xiu)(xiu)管(guan)理(li)(li)，造成很高(gao)的(de)(de)維(wei)護成本，也影(ying)響生產的(de)(de)穩定運行。
業內指出(chu)，藥(yao)廠在(zai)制藥(yao)設(she)備(bei)(bei)管(guan)(guan)理(li)和維護中存在(zai)一些比較突出(chu)的問題，大體可以歸為三個方面：其一，信息化投入力度欠缺(que)，雖然近年來藥(yao)企開始重視設(she)備(bei)(bei)管(guan)(guan)理(li)工(gong)作，也(ye)積極記錄設(she)備(bei)(bei)的基(ji)本參數(shu)等(deng)問題，但在(zai)實(shi)際(ji)管(guan)(guan)理(li)過程中經常(chang)出(chu)現(xian)諸如設(she)備(bei)(bei)缺(que)乏具體說明資料、維修數(shu)據(ju)提供得(de)緩(huan)慢(man)等(deng)情況，使得(de)設(she)備(bei)(bei)的維修和后期改造難以順(shun)暢進行，直接對藥(yao)品質(zhi)量帶來隱患。
其二，制(zhi)藥設備(bei)是(shi)一門技術門檻高、專業(ye)性強、復雜的行業(ye)，由于部分(fen)設備(bei)沒(mei)有(you)具(ju)體的維(wei)護標(biao)準，加上部分(fen)企業(ye)對設備(bei)管理不(bu)重視，缺(que)乏對設備(bei)維(wei)護標(biao)準進行制(zhi)定的意愿，使得很多(duo)設備(bei)的維(wei)護難以執行，不(bu)少企業(ye)甚至仍然以“出事(shi)維(wei)修，無事(shi)不(bu)理”的傳統(tong)管理方法進行。
其三，制藥企業缺(que)乏專業素質性高的設(she)(she)備(bei)管(guan)理維修(xiu)人(ren)員(yuan)和(he)團隊，加上操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)專業技(ji)能(neng)水平低，缺(que)乏自成體系的設(she)(she)備(bei)維護培訓體系，給設(she)(she)備(bei)維修(xiu)工作(zuo)帶來阻礙，設(she)(she)備(bei)的安全隱(yin)患(huan)也隨之產生(sheng)。
針(zhen)對(dui)上述問題(ti)，藥(yao)(yao)企亟待轉變管(guan)理觀念和(he)(he)模(mo)式，加(jia)強(qiang)(qiang)制(zhi)藥(yao)(yao)設備維(wei)(wei)護，保障(zhang)藥(yao)(yao)品(pin)質量安(an)全。例(li)如，可(ke)以建立健(jian)全完(wan)善(shan)的(de)(de)制(zhi)藥(yao)(yao)設備信息收集(ji)制(zhi)度，積(ji)極(ji)了解國外新(xin)技(ji)術、新(xin)理念，加(jia)強(qiang)(qiang)對(dui)設備的(de)(de)參數運用(yong)計算機等技(ji)術的(de)(de)良好控制(zhi)，助力(li)藥(yao)(yao)品(pin)質量的(de)(de)提(ti)高(gao)以及藥(yao)(yao)品(pin)生產效率提(ti)升。同時，員(yuan)工素質高(gao)低與(yu)設備的(de)(de)質量有(you)著(zhu)直接的(de)(de)關(guan)系，藥(yao)(yao)企需要重視專(zhuan)業人(ren)才的(de)(de)培(pei)養和(he)(he)引進，加(jia)強(qiang)(qiang)維(wei)(wei)修和(he)(he)專(zhuan)業管(guan)理人(ren)員(yuan)的(de)(de)技(ji)術培(pei)訓，提(ti)高(gao)其(qi)綜合素質和(he)(he)維(wei)(wei)修管(guan)理技(ji)術水平。另外，藥(yao)(yao)企也需要加(jia)強(qiang)(qiang)對(dui)制(zhi)藥(yao)(yao)設備的(de)(de)檢測力(li)度，確(que)定維(wei)(wei)修時間，掌(zhang)握故障(zhang)的(de)(de)類型等，積(ji)極(ji)采取具有(you)針(zhen)對(dui)性的(de)(de)措施進行維(wei)(wei)修與(yu)管(guan)理，保障(zhang)藥(yao)(yao)品(pin)生產質量。